Flowflex Prueba rápida de antígenos para SARS-CoV-2 Descripción Prueba rápida para la detección de antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior. Solo para diagnóstico in vitro. Para autodiagnóstico. La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 es una prueba de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior directamente de personas sospechosas de tener COVID-19 dentro de los primeros siete días del inicio de los síntomas. La prueba puede usarse para analizar muestras de personas asintomáticas. No distingue entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Los resultados identifican el antígeno del SARS-CoV-2. Este antígeno se encuentra generalmente en muestras tomadas del tracto respiratorio superior durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requieren antecedentes y otras pruebas diagnósticas personales para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no excluyen la presencia de infecciones bacterianas o infección simultánea con otros virus. El patógeno detectado puede no ser la causa exacta de la enfermedad. Los resultados negativos obtenidos en personas con síntomas que han estado presentes durante más de siete días deben tratarse como probablemente negativos. Si es necesario, busque confirmación mediante pruebas moleculares. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2. La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 está diseñada para ayudar en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. No se ha establecido la viabilidad de la autoprueba para menores de 18 años. Se recomienda que cualquier persona menor de 18 años se someta a la prueba por un adulto. La Prueba Rápida de Antígeno SARS-CoV-2 detecta el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior humano. Los resultados se leen visualmente en un plazo de 15 a 30 minutos, según la presencia o ausencia de líneas de color. Siempre aparecerá una línea de control de procedimiento coloreada en la región de la línea de control, lo que indica que se ha añadido suficiente volumen de muestra y que se ha producido la adsorción en la membrana. Rendimiento clínico Sensibilidad: 97,1% (IC del 95%: 93,1%-98,9%) Especificidad: 99,5% (IC del 95%: 98,2%-99,9%) Precisión: 98,8% (IC del 95%: 97,6%-99,5%) LoD: 1,6 x 102 TCID50 /ml Cómo utilizar Preparación Lávese o desinféctese las manos. Asegúrese de que estén secas antes de comenzar la prueba. Antes de usar el kit de prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2, lea las instrucciones. Compruebe la fecha de caducidad impresa en la bolsa de aluminio. Recolección de muestras Autotoma: Cualquier persona mayor de 18 años puede tomar su propia muestra de hisopado nasal. Los menores de 18 años deben ser recogidos por uno de sus padres o tutor legal. Siga las directrices locales para la toma de muestras de menores. Procedimiento de análisis 1. Retire la lámina de aluminio del extremo superior del tubo del hisopo de extracción. 2. Inserte el tubo en el orificio de la caja del kit. O bien, colóquelo en el soporte. 3. Abra el paquete del hisopo por el extremo del bastoncillo. No toque la punta absorbente del hisopo con las manos. 4. Inserte toda la punta absorbente del hisopo en una fosa nasal. Gire suavemente el hisopo hasta que quede a 2,5 cm del borde de la fosa nasal. 5. Gire el hisopo 5 veces, tocando suavemente el interior de la fosa nasal. Retire el hisopo e introdúzcalo en la otra fosa nasal. Repita el paso 4. 6. Retire el hisopo de la fosa nasal. 7. Inserte el hisopo en el tubo de ensayo, realizando un movimiento circular durante 30 segundos. 8. Gire el hisopo 5 veces, mientras comprime simultáneamente el lado del tubo. 9. Retire el hisopo mientras aprieta el tubo. 10. Conecte firmemente la punta del gotero al tubo de tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien girando o golpeando ligeramente el fondo del tubo. 11. Apriete suavemente el tubo y dispense 4 gotas de solución en el pocillo de muestra. 12. Lea el resultado cuando el cronómetro alcance los 15-30 minutos. No lo lea si han pasado 30 minutos. Interpretación de los resultados Positivo: Aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T). Esto significa que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2. Cualquier línea, incluso muy tenue, en la región de la línea de prueba (T) debe considerarse positiva. Un resultado positivo indica una probabilidad muy alta de tener COVID-19. Contacte con su médico/a de cabecera o con la autoridad sanitaria local de inmediato. Siga las directrices locales sobre autoaislamiento. Debe realizarse una prueba PCR confirmatoria. Negativo: Solo aparece la línea de control (C) y no la línea de prueba (T). Esto significa que no se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2. Un resultado negativo en la prueba indica que es improbable que tenga COVID-19. Siga todas las normas y precauciones aplicables al entrar en contacto con otras personas. Es posible que aún tenga una infección activa incluso si su prueba es negativa. Si sospecha que esto ocurre, repita la prueba después de uno o dos días, ya que el coronavirus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección. Inválido: La línea de control (C) no aparece. Las razones más probables de un resultado inválido son un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento de prueba incorrecto. Vuelva a leer las instrucciones y repita la prueba con un casete nuevo. Si los resultados de la prueba siguen siendo inválidos, contacte con su profesional de la salud o con un centro de pruebas de COVID-19. Advertencias Antes de realizar la prueba, lea atentamente el prospecto de la prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2. Si no sigue estas instrucciones, los resultados de la prueba pueden ser inexactos. No utilice la prueba después de la fecha de caducidad impresa en la bolsa. No coma, beba ni fume antes ni durante la prueba. No utilice la prueba si la bolsa está dañada. Todas las pruebas, muestras y materiales potencialmente contaminados utilizados deben desecharse de acuerdo con las normativas locales. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados. La línea de prueba de una muestra con una carga viral alta puede aparecer en 15 minutos o incluso antes, cuando la muestra excede el área de la línea de prueba. La línea de prueba de una muestra con una carga viral baja puede aparecer en 30 minutos. No recoja la muestra de hisopo nasal si tiene hemorragia nasal. Lávese bien las manos después de usar. Si el hisopo de extracción entra en contacto accidentalmente con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua y consulte a un médico si es necesario. No congelar. Solo para autoevaluación. La prueba solo debe usarse para detectar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la carga viral del SARS-CoV-2 en la muestra. Puede ocurrir un resultado falso negativo si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recogió incorrectamente. Los resultados de la prueba deben considerarse junto con otros datos clínicos disponibles para el médico. Los resultados positivos no excluyen la presencia de coinfecciones causadas por otros patógenos y no distinguen entre SARS-CoV y SARS-CoV-2. Los resultados negativos de la prueba no excluyen la presencia de otras infecciones virales o bacterianas. Un resultado negativo obtenido en un sujeto con síntomas más de siete días antes debe considerarse probablemente negativo y, si es necesario, verificarse mediante análisis molecular. Conservación Conservar en un lugar fresco y seco, entre 2 °C y 30 °C. Mantener alejado de la luz. Vida útil en envase intacto: 24 meses. Formato Contiene: 1 casete de prueba; 1 tubo de hisopo de extracción; 1 hisopo desechable; 1 bolsa de basura; 1 folleto. Código L031-118M5