vândut de liki24.ro
S YNVISC ONE HYLANG - F 2 0 COMPOZIŢIE Hylan GF 20 este disponibil ca • Synvisc-One , seringă preumplută de 6 ml Hylan GF 20 este un lichid steril, apirogen, vâscoelastic, care conține hilan. Hilanii sunt derivați ai hialuronatului (sarea de sodiu a acidului hialuronic) și constau din unități dizaharidice repetitive de N-acetilglucozamină și glucuronat de sodiu. Hilanul A are o greutate moleculară medie de aproximativ 6.000.000 de daltoni, iar hilanul B este un hidrogel. Hylan GF 20 conține hilan A și B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) în soluție salină tamponată cu clorură de sodiu (pH 7,2 ± 0,3). CARACTERISTICI Hylan GF 20 este biologic similar cu hialuronatul. Hialuronatul este o componentă a lichidului sinovial și îi determină vâscoelasticitatea. Proprietățile mecanice (vâscoelastice) ale Hylan GF 20 sunt, însă, superioare celor ale lichidului sinovial și celor ale soluțiilor pe bază de hialuronat cu concentrații similare. Hylan GF 20 are o elasticitate (modul de stocare G) la 2,5 Hz de 111 ± 13 Pascal (Pa) și o vâscozitate (modul de pierdere G) de 25 ± 2 Pa. Elasticitatea și vâscozitatea lichidului sinovial al genunchiului la subiecții cu vârsta cuprinsă între 18 și 27 de ani, măsurate cu o tehnică suprapunabilă, la 2,5 Hz sunt G = 117 ± 13 Pa și, respectiv, G = 45 ± 8 Pa. Hilanii sunt metabolizați fiziologic prin același proces ca și hialuronații, iar produșii de descompunere sunt netoxici. INDICAȚII ȘI UTILIZARE Hylan GF 20 • restabilește temporar vâscoelasticitatea lichidului sinovial. • oferă beneficii clinice pacienților aflați în toate stadiile de osteoartrită articulară. • este mai eficient la pacienții care utilizează activ și regulat articulația afectată. • își realizează efectul terapeutic prin viscosuplimentare, proces prin care se refac starea fiziologică și caracteristicile reologice ale lichidului sinovial al articulației artritice. Viscosuplimentarea cu Hylan GF 20 este indicată pentru ameliorarea durerii și a limitărilor funcționale, permițând o mișcare articulară mai mare. Studiile in vitro au arătat că Hylan GF 20 protejează celulele cartilajului de deteriorarea cauzată de agenți fizici și chimici. Synvisc-One este indicat numai pentru utilizare intraarticulară de către un medic în tratamentul durerii asociate cu osteoartrita genunchiului. CONTRAINDICAȚII • Hylan GF 20 nu trebuie injectat în articulație în prezența unei staze venoase sau limfatice la nivelul membrului afectat. • Hylan GF 20 nu trebuie utilizat în prezența infecțiilor sau a inflamațiilor severe sau a bolilor de piele sau a infecțiilor în zona injectării. AVERTIZĂRI • Nu injectați intravascular. • Nu injectați extraarticular sau în țesutul sinovial sau în capsulă. În general, complicațiile din zona de injectare au fost cauzate de răspândirea extraarticulară a Synvisc . • Nu utilizați concomitent dezinfectanți care conțin săruri cuaternare de amoniu pentru pregătirea pielii, deoarece în prezența acestora hialuronatul poate precipita. PRECAUȚII • Hylan GF 20 nu trebuie utilizat dacă înainte de injectare a apărut o efuziune intraarticulară semnificativă. • Ca în cazul tuturor procedurilor articulare invazive, se recomandă ca pacientul să evite orice activitate motorie excesivă după injecția intraarticulară și să își reia activitatea completă în câteva zile. • Hylan GF 20 nu a fost testat la femei însărcinate sau la copii/adolescenți cu vârsta sub 18 ani. • Hylan GF 20 conține cantități mici de proteină aviară și nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la această proteină. EFECTE SECUNDARE • Reacții adverse care pot afecta articulația injectată: În urma injecțiilor intraarticulare cu Hylan GF 20, pot apărea dureri tranzitorii și/sau umflare și/sau revărsat în articulația injectată. În urma injecției intraarticulare cu Synvisc-One , au fost raportate cazuri de inflamație acută caracterizată prin durere articulară, umflare, revărsat și uneori o senzație de căldură și/sau rigiditate la nivelul articulației. Analiza lichidului sinovial relevă lichid aseptic fără cristale. Această reacție răspunde adesea în câteva zile la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), steroizi intraarticulari și/sau artrocenteză. Beneficiul clinic al tratamentului poate fi încă evident după astfel de reacții. • Nu s-au înregistrat infecții intraarticulare în timpul studiilor clinice cu Synvisc-One și au fost rareori întâlnite în timpul utilizării clinice a Synvisc . • Au fost raportate, de asemenea, reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, reacție anafilactoidă, șoc anafilactic și angioedem. • În studiul clinic controlat cu Synvisc-One , frecvența și tipul reacțiilor adverse au fost similare între grupul de pacienți tratați cu Synvisc-One și grupul de pacienți care au primit tratament placebo. DOZAJ ȘI ADMINISTRARE • Nu utilizați Hylan GF 20 dacă ambalajul este deschis sau deteriorat. • Conținutul seringii trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului. • Îndepărtați lichidul sinovial sau revărsatul înainte de fiecare injecție cu Hylan GF 20. • Injectați la temperatura camerei. • Pentru a scoate seringa din blister (sau recipient), țineți-o ferm de corp, fără a atinge tija pistonului. • Administrați folosind proceduri strict aseptice, acordând o atenție deosebită la scoaterea duzei. • Deșurubați gura gri înainte de a o scoate, pentru a reduce la minimum vărsarea produsului. • Folosiți ace de dimensiuni adecvate: • Synvisc-One – calibru 18 până la 20 • Pentru a asigura o etanșare perfectă și a evita scurgerile în timpul administrării, asigurați-vă că acul este fixat ferm pe seringă. • Nu strângeți și nu aplicați presiune excesivă atunci când atașați acul sau scoateți protecția acului, deoarece acest lucru poate rupe vârful seringii. • Injectați doar în spațiul sinovial, efectuând operația sub ghidaj instrumental dacă este necesar, de exemplu fluoroscopie, în special în cazul tratamentului șoldului și umărului. • Conținutul seringii este pentru o singură utilizare. Instrucțiunile de dozare recomandate indică injectarea întregului volum (6 ml pentru Synvisc-One ) al seringii. Aruncați orice Synvisc-One neutilizat. • Nu reutilizați seringa și/sau acul. Reutilizarea seringilor, acelor și/sau a produsului dintr-o seringă utilizată poate duce la pierderea sterilității, contaminarea produsului și/sau la un tratament incomplet. • Sub supraveghere fluoroscopică, se pot utiliza medii de contrast ionice sau neionice. Nu utilizați mai mult de 1 ml de mediu de contrast per 2 ml de Hylan GF 20. • Nu resterilizați Hylan GF 20. DOZARE Schema de dozare a Hylan GF 20 depinde de articulația tratată. Osteoartrita genunchiului: Synvisc-One Schema de tratament recomandată pentru Synvisc-One este o singură injecție de 6 ml în genunchi, care poate fi repetată după șase luni dacă simptomele pacientului o justifică. DURATA EFECTULUI Tratamentul cu Hylan GF 20 afectează doar articulația injectată și nu produce un efect sistemic general. Synvisc-One Datele dintr-un studiu clinic prospectiv efectuat pe pacienți cu osteoartrită la genunchi au arătat o reducere a durerii timp de până la 52 de săptămâni după o singură injecție cu Synvisc-One , precum și îmbunătățiri ale rigidității și funcției articulare. Datele clinice dintr-un studiu dublu-orb, randomizat, controlat, efectuat la pacienți cu osteoartrita de genunchi au demonstrat o reducere semnificativă statistic a durerii în comparație cu grupul placebo. Un total de 253 de pacienți au fost tratați (124 au primit Synvisc-One și 129 au primit placebo). Pe parcursul a 26 de săptămâni, pacienții tratați cu Synvisc-One au prezentat o modificare procentuală medie a durerii față de valoarea inițială de 36%, în timp ce pacienții din grupul placebo au prezentat o modificare procentuală medie a durerii față de valoarea inițială de 29%. Date clinice prospective suplimentare din două studii deschise, multicentrice, efectuate la pacienți cu osteoartrita de genunchi au arătat îmbunătățiri semnificative statistic ale ameliorării durerii față de momentul inițial, timp de până la 52 de săptămâni după o singură administrare de Synvisc-One . În primul studiu, 394 de pacienți tratați cu Synvisc-One au prezentat o modificare semnificativă statistic a scorului subscalei durerii la mers WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm pe o scală VAS de 100 mm) în săptămâna 26, comparativ cu valoarea inițială. În plus, s-au observat modificări semnificative statistic față de valoarea inițială ale scorurilor WOMAC A1 și WOMAC A, B și C pentru toate cele șase perioade de observație între săptămânile 1 și 52, demonstrând îmbunătățiri ale durerii la mers și ale durerii în repaus (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), rigidității (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) și funcției articulare (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) pe parcursul celor 52 de săptămâni. CONȚINUT PER ml (hilan GF 20) Fiecare ml conține: hilan 8,0 mg, clorură de sodiu 8,5 mg, fosfat disodic hidrogenat 0,16 mg, fosfat disodic hidrat 0,04 mg, apă pentru preparate injectabile, după cum este necesar. AMBALAJ Conținutul fiecărei seringi este steril și apirogen. A se păstra la o temperatură între +2°C și +30°C. A nu se congela. Synvisc-One este furnizat într-o seringă de sticlă de 10 ml, preumplută cu 6 ml de Hylan GF 20. Cod. 002420
Preț:
Vânzător: Liki24.ro
Brand: N/a
