SINOGEL 3 ml Beschreibung Medizinprodukt bestehend aus einer gepufferten physiologischen Lösung hochreiner Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht und biotechnologisch hergestelltem Natriumchondroitin. Die im Produkt verwendete Hyaluronsäure wird durch Fermentation gewonnen und ist chemisch unmodifiziert. Dies führt zu einer ausgezeichneten Verträglichkeit. Mit seiner einzigartigen Formel und der hohen Konzentration an Glykosaminoglykanen (GAGs) zählt es zur neuesten Generation intraartikulärer Behandlungen und ist speziell für die Viscosupplementation großer Gelenke entwickelt worden, die ein großes Lösungsvolumen mit hoher Hyaluronsäurekonzentration, aber ohne hohe Viskosität erfordern. Dank einer speziellen und patentierten Lösungsbehandlung interagieren die in dem Gerät enthaltenen Hyaluronsäure- und Natriumchondroitinketten miteinander, wodurch die Lösung rheologische Eigenschaften erhält, die niedrigere Viskositätswerte als die von reiner Hyaluronsäure bei gleicher Konzentration aufweisen. Anleitung zur Verwendung Wir empfehlen 1 Infiltration pro Behandlungszyklus. Die Angemessenheit und Häufigkeit, mit der der Behandlungszyklus wiederholt werden kann, muss vom Arzt unter Berücksichtigung des jeweiligen Nutzen-Risiko-Verhältnisses für jeden einzelnen Patienten beurteilt werden. Vor der Injektion von 3 ml SINOGEL eventuell vorhandenen Gelenkerguss aspirieren. Den Spritzenverschluss vorsichtig abschrauben, dabei den Luer-Lock-Anschluss fest zwischen den Fingern halten und besonders darauf achten, die Öffnung nicht zu berühren. Die im Produktpaket enthaltene 21-G-Kanüle in den Luer-Lock-Anschluss der Spritze einführen (eine geeignete Kanüle verwenden) und fest zuschrauben, bis ein leichter Widerstand spürbar ist. Dies gewährleistet eine wasserdichte Abdichtung und verhindert das Auslaufen der Flüssigkeit während der Anwendung. Den Luer-Lock-Anschluss dabei weiterhin fest zwischen den Fingern halten. 3 ml SINOGEL bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen injizieren. Für die Viscosupplementation bei Hüftarthrose wird empfohlen, die Injektion unter Ultraschallkontrolle durchzuführen. Injizieren Sie SINOGEL 3 ml ausschließlich in den Synovialraum. Am Ende der Behandlung muss der Arzt die Implantatkarte ausfüllen und dem Patienten aushändigen. Diese befindet sich auf der ersten Seite der Gebrauchsanweisung, die der Packung beiliegt. Komponenten Natriumhyaluronat 72 mg, Natriumchondroitin 48 mg, Natriumchlorid 21 mg, Natriumdihydrogenphosphat 0,135 mg, Dinatriumhydrogenphosphat 0,48 mg, Wasser für Injektionszwecke ad 3,0 ml. Warnungen Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Die Spritze ist in einer versiegelten Blisterverpackung verpackt. Die Außenfläche der Spritze ist nicht steril. Verwenden Sie das Gerät nicht mehr nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, da die Sterilität beeinträchtigt sein könnte. Die Injektionsstelle muss auf gesunder Haut liegen. Nicht anwenden bei Schwangeren oder Stillenden. Nicht anwenden bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen. Nicht intravaskulär injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren. Das Gerät darf nicht bei Vorliegen eines großen intraartikulären Ergusses angewendet werden. Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Um jegliches Kontaminationsrisiko zu vermeiden, ist eine Wiederverwendung untersagt. SINOGEL 3 ml ist für erwachsene Patienten indiziert. Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren. SINOGEL 3 ml darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Bestandteile des Produkts. Nach der intraartikulären Injektion sollte der Patient angewiesen werden, jegliche anstrengende körperliche Aktivität zu vermeiden und die normalen Aktivitäten erst nach einigen Tagen wieder aufzunehmen. Vor Sonnenlicht schützen. Das Vorhandensein einer Luftblase hat keinen Einfluss auf die Eigenschaften des Produkts. Das Gerät darf nicht mit Desinfektionsmitteln wie quaternären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin vermischt werden, da sich ein Niederschlag bilden kann. Wenn Sie sich in Therapie befinden und/oder gleichzeitig mit der Behandlung Medikamente einnehmen, wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt. Die extraartikuläre Infiltration von SINOGEL 3 ml kann lokale Nebenwirkungen hervorrufen. Während der Anwendung von SINOGEL 3 ml können Symptome wie Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle auftreten. Diese Nebenwirkungen lassen sich durch Kühlung des behandelten Gelenks lindern und klingen in der Regel nach kurzer Zeit wieder ab. Ärzte sollten sicherstellen, dass Patienten über alle nach der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen informiert werden. Im Falle eines Unfalls wenden Sie sich bitte an den Hersteller oder die zuständige Behörde. Halten Sie sich an die angegebene Dosierung und wenden Sie sich im Falle von Nebenwirkungen, die auf eine Überdosierung zurückzuführen sind, an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. SINOGEL 3 ml darf nicht injiziert werden, wenn das Gelenk infiziert oder stark entzündet ist oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion an der Injektionsstelle hat. Erhaltung Bei Raumtemperatur unter 25 °C lagern, vor Wärmequellen schützen. Nicht einfrieren. Nach dem Öffnen muss das Gerät sofort verwendet und anschließend entsorgt werden. Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 36 Monate. Format 1 x 3 ml vorgefüllte Spritze und 1 x 21G x 1 ½ (0,8 x 40 mm) Nadel. Code 6000001266