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BILDSCHIRMPRÜFTEST Covid-19 Speichel- und Mundflüssigkeitstest Beschreibung Einwegtest zum Nachweis des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht, in menschlicher Mundflüssigkeit. Der Test ist für die Anwendung zu Hause vorgesehen und beinhaltet die Selbstentnahme von Speichelproben bei symptomatischen Personen, bei denen der Verdacht auf eine Infektion mit dem COVID-19-Virus besteht. Es handelt sich um einen qualitativen, membranbasierten Immunassay zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Mundflüssigkeitsproben. Der Test liefert lediglich ein vorläufiges Ergebnis; die endgültige Bestätigung muss auf klinischen Diagnoseergebnissen beruhen. Anleitung zur Verwendung Nehmen Sie vor dem Test mindestens 10 Minuten lang nichts in den Mund, weder Essen, Getränke, Kaugummi noch Tabakwaren. Waschen Sie Ihre Hände vor dem Test mindestens 20 Sekunden lang mit Seife und Wasser. Falls Seife und Wasser nicht verfügbar sind, verwenden Sie ein Händedesinfektionsmittel mit mindestens 60 % Alkohol. Schritt 1: Probenentnahme Nehmen Sie den Trichter und den Plastikschlauch aus der Verpackung, führen Sie den Trichter in den Schlauch ein und husten Sie 3-5 Mal kräftig. Hinweis: Tragen Sie beim Husten eine Gesichtsmaske oder bedecken Sie Mund und Nase mit einem Tuch und halten Sie Abstand. Spucken Sie die Mundflüssigkeit vorsichtig in den Trichter. Die Mundflüssigkeit (ohne Blasen) sollte die durch die Referenzlinie angegebene Höhe erreichen. Hinweis: Falls die gesammelte Flüssigkeitsmenge nicht ausreicht, wiederholen Sie die Schritte der Probenentnahme. Den gebrauchten Trichter in den Biosicherheitsbeutel einlegen. Schritt 2: Probenvorbereitung Setzen Sie das Röhrchen in die Kunststoffhalterung. Ziehen Sie daran, um die Pufferlösung zu öffnen, und gießen Sie die gesamte Lösung zusammen mit der Mundflüssigkeit in das Röhrchen. Verschließen Sie das Röhrchen wieder. Drücken Sie das Röhrchen vorsichtig 10-15 Mal zusammen, um alles gut zu vermischen. Schritt 3: Den Test ausführen Nehmen Sie das Testgerät aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie es innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des Folienbeutels durchgeführt wird. Stellen Sie das Testgerät auf eine ebene Fläche. Drehen Sie das Röhrchen um und geben Sie 2 Tropfen der Lösung in die Vertiefung (S) des Testgeräts. Starten Sie anschließend den Timer. Bewegen Sie das Gerät während des Tests nicht. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie die Ergebnisse nicht nach 20 Minuten. Nach Abschluss des Tests alle Bestandteile des Testkits in einen Sicherheitsbeutel geben und gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgen. Gebrauchte Kit-Bestandteile dürfen nicht wiederverwendet werden. Waschen Sie sich nach der Entsorgung des Tests gründlich die Hände. Schritt 4: Die Ergebnisse ablesen Bitte informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Ergebnisse und befolgen Sie sorgfältig die örtlichen COVID-Richtlinien/Vorschriften. - POSITIV: *Zwei farbige Linien erscheinen. Eine Linie erscheint im Kontrollbereich (C), die andere im Testbereich (T). Ein positives Ergebnis bedeutet, dass die Person mit hoher Wahrscheinlichkeit mit COVID-19 infiziert ist; positive Proben müssen bestätigt werden. Begeben Sie sich umgehend in Selbstisolation gemäß den örtlichen Bestimmungen und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das zuständige Gesundheitsamt, wie von den örtlichen Behörden angewiesen. Der Test sollte durch einen PCR-Test bestätigt werden; anschließend erhalten Sie weitere Anweisungen. *HINWEIS: Die Farbintensität im Testlinienbereich (T) variiert je nach Anzahl der in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-Antigene. Daher ist jede Farbnuance im Testlinienbereich (T) als positives Ergebnis zu interpretieren. - NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) ist nur eine farbige Linie sichtbar. Im Testbereich (T) ist keine farbige Linie sichtbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die Person an COVID-19 erkrankt ist. Dieser Test kann jedoch bei manchen COVID-19-Infizierten ein falsches Ergebnis (falsch negativ) liefern. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise an COVID-19 erkrankt sind, auch wenn das Testergebnis negativ ist. Bei Symptomen wie Kopfschmerzen, Migräne, Fieber oder Geschmacks- bzw. Geruchsverlust wenden Sie sich bitte gemäß den Richtlinien Ihres örtlichen Gesundheitsamtes an Ihren nächstgelegenen Arzt. Sie können den Test auch mit einem neuen Testkit wiederholen. Bei Verdacht auf eine Coronavirus-Infektion wiederholen Sie den Test nach ein bis zwei Tagen, da das Coronavirus nicht in allen Stadien der Infektion nachweisbar ist. Auch bei einem negativen Testergebnis müssen die Abstands- und Hygieneregeln weiterhin eingehalten werden, und bei Maßnahmen zur Eindämmung des Virus/Reisen, der Teilnahme an Veranstaltungen usw. sollten die lokalen COVID-Richtlinien/Anforderungen befolgt werden. - UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie ist nicht sichtbar. Unzureichendes Probenvolumen oder eine fehlerhafte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Ursachen für das Fehlen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie die Durchführung und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Testkit oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein COVID-19-Testzentrum. Warnungen Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen. Der Test ist ausschließlich zur In-vitro-Selbstdiagnose bestimmt. Der Test ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt; nicht wiederverwenden. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Essen, Trinken und Rauchen sind in dem Bereich, in dem Proben oder Kits gehandhabt werden, verboten. Die im Set enthaltene Pufferlösung darf nicht getrunken werden. Gehen Sie vorsichtig mit der Pufferlösung um und vermeiden Sie den Kontakt mit Haut und Augen. Bei Kontakt sofort gründlich mit fließendem Wasser ausspülen. Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist. Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Handhabung gründlich. Sollte das vorläufige Ergebnis positiv ausfallen, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie sorgfältig die örtlichen Anweisungen/Vorschriften für COVID-Fälle. Tests an Kindern und Jugendlichen müssen in Anwesenheit von Erwachsenen durchgeführt werden. Das gebrauchte Testmaterial muss gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. Die Nichteinhaltung einzelner Schritte im Testverfahren kann zu falschen Ergebnissen führen. Die mit dem Test erzielten Ergebnisse sollten zusammen mit anderen klinischen Ergebnissen aus anderen Tests und Laboruntersuchungen berücksichtigt werden. Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist, die klinischen Symptome aber anhalten, liegt das daran, dass das Virus im Frühstadium der Infektion möglicherweise nicht nachweisbar ist. Es wird empfohlen, den Test 1–2 Tage später zu wiederholen oder sich im Krankenhaus untersuchen zu lassen, um eine Infektion auszuschließen. Ein positives COVID-19-Testergebnis kann auf eine Infektion mit anderen Virusstämmen als SARS-CoV-2 oder auf andere Störfaktoren zurückzuführen sein. Erhaltung Lagern Sie den Test bei Temperaturen zwischen 2 und 30 °C. Nicht einfrieren. Öffnen Sie die Verpackung erst, wenn Sie bereit sind, den Test durchzuführen. Haltbarkeit bei unbeschädigter Verpackung: 12 Monate. Format Das Set enthält: • Testgerät; • Probenahmevorrichtung (Trichter, Röhrchen und Röhrchenverschluss); • Pufferlösung; • Packungsbeilage; • Biosicherheitsbeutel. Bibliographie 1. BACKINGER, CL und KINGSLEY, PA, Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, US Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258
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Vânzător: Liki24.at
Brand: N/a
