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Wirkung und Mechanismus - [GEGEN HAARAUSFALL] mit gefäßerweiternder Wirkung. Wirkmechanismus: Der genaue Mechanismus, durch den Chemoxidil das Haarwachstum anregt, ist noch nicht vollständig geklärt. Es könnte den Androgenstoffwechsel in der Kopfhaut verändern oder aufgrund seiner gefäßerweiternden Wirkung die Mikrozirkulation um den Haarfollikel herum verbessern. Minoxidil stimuliert bei topischer Anwendung das Wachstum von Keratinozyten in vitro und in vivo. Es erhöht nicht die Anzahl der Haarfollikel, sondern wandelt miniaturisierte und intermediäre Haare teilweise in Terminalhaare um und verlangsamt so bei manchen Patienten das Fortschreiten der androgenetischen Alopezie. Diese Stimulation tritt nach vier oder mehr Monaten Behandlung ein und ist individuell unterschiedlich. Wird die Behandlung abgebrochen, stoppt das Haarwachstum, und der Haarausfall kann innerhalb von 3-4 Monaten wieder auftreten. Vorbehandlung. Nach 6-12 Monaten ununterbrochener Behandlung zeigte ein Drittel der Patienten ein positives Ansprechen. In kontrollierten klinischen Studien zeigte die kutane Anwendung von Minoxidil bei normotensiven oder hypertensiven Patienten keine Manifestationen, die mit der Absorption von Minoxidil in Zusammenhang stehen. Pharmakokinetik - Absorption: Über die Haut verabreichtes Minoxidil wird nur in geringem Maße absorbiert. Bei einer Konzentration von 2 % gelangen etwa 1,4 % (Bereich: 0,3 bis 4,5 %) der applizierten Dosis in den systemischen Kreislauf. Nach Applikation von 1 ml (20 mg Minoxidil) beträgt die resorbierte Menge an Minoxidil etwa 0,28 mg. Bei einer Konzentration von 5 % gelangen durchschnittlich 1,7 % (0,3–4,5 %) der applizierten Dosis in den systemischen Kreislauf. Eine 1-ml-Dosis der Lösung, entsprechend einer kutanen Applikation von 50 mg Minoxidil, führt zu einer Absorption von 0,85 mg Minoxidil. Es wurde beobachtet, dass die kleinste Dosis von intravenösem Minoxidil, die bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie klinisch signifikante hämodynamische Effekte hervorruft, 6,86 mg beträgt. Die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien deuten darauf hin, dass die drei wichtigsten Faktoren, die mit einer erhöhten Absorption von Minoxidil in der Haut zusammenhängen, folgende sind: - quantitative Erhöhung der angewendeten Dosis. - erhöhte Anwendungshäufigkeit. - Verringerung der Barrierefunktion des Stratum corneum der Epidermis. Nach der Applikation von Minoxidil durch die Haut wird dessen Absorption nicht durch Faktoren wie Geschlecht, Exposition gegenüber ultravioletten Strahlen, gleichzeitige Anwendung eines Feuchtigkeitsprodukts, Okklusion (Verwendung von Haarteilen), Verdunstung des Lösungsmittels (Verwendung eines Föhns) oder die Oberfläche der Applikationsfläche beeinflusst. Die Plasmaspiegel von Minoxidil nach kutaner Anwendung hängen vom Grad der Resorption ab. Nach Beendigung der Anwendung werden etwa 95 % des resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen eliminiert. Sowohl Minoxidil als auch sein Metabolit werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden. Anweisungen - [ANDROGENE ALOPECIE]: Behandlung der mittelschweren androgenetischen Alopezie bei erwachsenen Männern. Posologie Äußerliche Anwendung auf der Haut: Erwachsene: 1 ml alle 12 Stunden (entspricht 10 Sprühstößen zweimal täglich), auf die Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs. Die empfohlene Tagesdosis sollte unabhängig vom Ausmaß des Haarausfalls eingehalten werden. 1 ml entspricht 10 Sprühstößen aus der Dosierpumpe. Maximale Tagesdosis: 2 ml. Richtlinien für die ordnungsgemäße Verwaltung Auf die vollständig trockene Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs. Minoxidil 5 % nicht auf andere Körperstellen auftragen. Sowohl der Beginn als auch das Ausmaß der Wirkung einer Behandlung mit 5%igem Minoxidil sind individuell verschieden; daher kann eine viermonatige Behandlung erforderlich sein, bevor erste Anzeichen von Haarwachstum sichtbar werden. Nach Beendigung der Behandlung mit 5%igem Minoxidil kann das Haarwachstum innerhalb von drei bis vier Monaten zum Stillstand kommen und der Haarausfall in das Ausgangsstadium zurückkehren. Es wird empfohlen, sich nach der Anwendung von Minoxidil 5% gründlich die Hände mit Wasser zu waschen. - Kinder: Die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, da keine Studien an dieser Bevölkerungsgruppe durchgeführt wurden. - Ältere Menschen: Die Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen, da keine Studien an dieser Bevölkerungsgruppe durchgeführt wurden. - Hinweise zur korrekten Anwendung: Auf die Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs. Vor der Anwendung sicherstellen, dass Haar und Kopfhaut vollständig trocken sind. Das Produkt (Lösung oder Gel) mit den Fingerspitzen von der Mitte aus auf die Kopfhaut auftragen und verteilen. Waschen Sie Ihre Hände vor und nach jeder Anwendung gründlich. Kontraindikationen - Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats. - Schwangerschaft, Stillzeit (bei systemischer Aufnahme wird es mit der Muttermilch ausgeschieden) und Kinder unter 18 Jahren. Vorsichtsmaßnahmen - Kopfhautdermatose: Bei Patienten mit Dermatosen oder Läsionen der Kopfhaut kann es zu einer erhöhten perkutanen Absorption des Wirkstoffs kommen; daher sollte vor der Anwendung sichergestellt werden, dass diese nicht vorliegen. Obwohl Studien mit topischem Minoxidil keine signifikante systemische Resorption gezeigt haben, besteht die Möglichkeit einer geringfügigen lokalen Resorption über die Kopfhaut. Daher wird bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen wie Ödemrisiko, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankungen eine regelmäßige Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz empfohlen. Kontakt mit verletzter Haut, Schleimhäuten oder Augen vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt gründlich mit kaltem Wasser abspülen. Das Tragen von Perücken wird während der Behandlung nicht empfohlen. Warnhinweise zu Hilfsstoffen: Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol und kann daher Hautreizungen verursachen. Hinweise für den Patienten -Nicht anwenden bei Kopfhautverletzungen. Dieses Produkt ist nur zur Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt, daher ist Verschlucken und Einatmen zu vermeiden. - Lesen Sie für eine korrekte Anwendung die Anweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig durch. Auf die vollständig trockene Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte der zu behandelnden Stelle, und mit den Fingerspitzen einmassieren, um das Produkt gleichmäßig zu verteilen. Bei Verwendung der Lösung wird empfohlen, die Hände vor und nach der Anwendung gründlich mit Wasser zu waschen. - Verwenden Sie keinen Föhn, um das Trocknen der Haare zu beschleunigen, da die heiße Luft das Produkt verdunsten lassen und seine Wirksamkeit verringern kann. Nach der Anwendung die Flasche fest verschließen. Die empfohlene Tagesdosis muss unabhängig vom Ausmaß des Haarausfalls eingehalten werden. - Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass eine viermonatige Vorbehandlung erforderlich sein kann, bevor erste Anzeichen von Haarwachstum sichtbar werden. - Wird die Behandlung abgebrochen, kann das Wachstum aufhören und innerhalb von 3-4 Monaten zum Ausgangsstadium der Alopezie zurückkehren. - Bei versehentlichem Kontakt mit Augen, verletzter Haut oder Schleimhäuten gründlich mit Wasser ausspülen. Besondere Warnhinweise Vor der Antragstellung sind eine Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung erforderlich. - Bei bestehenden Wunden oder Hauterkrankungen der Kopfhaut sollte das Produkt nicht angewendet werden, bis diese abgeheilt sind, da es sonst zu einer verstärkten Absorption und systemischen Nebenwirkungen kommen kann. Es besteht die Möglichkeit einer geringfügigen lokalen Absorption über die Kopfhaut, daher wird eine regelmäßige Überwachung von Blutdruck und Herzfrequenz empfohlen. Eine regelmäßige Überwachung des Patienten wird empfohlen, und zwar einen Monat nach Behandlungsbeginn und danach mindestens alle sechs Monate. - Wenn systemische Auswirkungen auftreten, wie z. B. schneller Herzschlag oder Herzklopfen; schnelle und unerklärliche Gewichtszunahme; Schwellungen der Hände, Ellbogen und des Gesichts; Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht; verschwommenes Sehen; Sollten Sie Schmerzen in der Brust, der Hand oder der Schulter, Reizungen der Kopfhaut oder eine andere Reaktion verspüren, von der Sie vermuten, dass sie auf die Anwendung dieses Medikaments zurückzuführen ist, brechen Sie die Behandlung ab. Aufgrund des Gehalts an Ethanol und/oder Propylenglykol als Hilfsstoffe kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und Trockenheit kommen. - Minoxidil 5% sollte bei Frauen nicht angewendet werden, da die Möglichkeit besteht, dass Hypertrichose in anderen Körperregionen auftritt. Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen diese gründlich mit Wasser abwaschen. - Es sollte nicht gleichzeitig mit anderen topischen Produkten wie Kortikosteroiden, Retinoiden oder Okklusivsalben auf die gleiche Stelle aufgetragen werden, da diese die Absorption erhöhen können. Es wird empfohlen, einen Dermatologen aufzusuchen, wenn bei Frauen nach 8 Monaten Anwendung der 2%igen Konzentration und bei Männern nach 12 Monaten Anwendung der 2%igen Konzentration oder nach 4 Monaten Anwendung der 5%igen Konzentration kein Haarwachstum eintritt. Wechselwirkungen - Antihypertensiva: Obwohl klinisch nicht belegt, besteht die Möglichkeit, dass Minoxidil das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten erhöht, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren und Antihypertensiva wie Guanethidin und Derivaten behandelt werden. Schwangerschaft FDA-Schwangerschaftskategorie C. Tierstudien haben keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Klinische Daten zur Anwendung von Minoxidil bei Schwangeren liegen nicht vor; daher wird die Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Stillzeit Oral eingenommenes Minoxidil geht in die Muttermilch über. Beim Säugling wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die Amerikanische Akademie für Kinderheilkunde hält die Anwendung von Minoxidil für stillverträglich. Kinder Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minoxidil bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Senioren Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minoxidil bei Patienten über 65 Jahren ist nicht erwiesen. Auswirkungen auf das Fahren Obwohl solche Auswirkungen nicht zu erwarten sind, sollten Patienten, die Schwindel oder Benommenheit verspüren, nicht Auto fahren. Nebenwirkungen Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichte dermatologische Veränderungen wie: Abschälen, Erythem, Dermatitis, Hypertrichose (in distalen Bereichen), Brennen, Juckreiz und trockene Haut (hauptsächlich aufgrund des Ethanolgehalts). - Kardiale Störungen: (0,1-1%): [TACHIKARDIE], [PALPITATIONEN], [HYPOTENZIALISIERUNG], Zunahme oder Abnahme des Pulses. Dermatologische Nebenwirkungen/Überempfindlichkeit: (1–10 %): Juckreiz, Hautreizung, Kontaktdermatitis, trockene Haut, Exfoliative Dermatitis. (0,1–1 %): Alopezie (insbesondere zu Behandlungsbeginn), ungleichmäßiges Haarwachstum, Hirsutismus. (< 0,1 %): Akne, allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit, Rhinitis, Hautausschlag, generalisiertes Erythem, Gesichtsödem). -Nervensystem: (0,1-1%): [KOPFSCHMERZEN], [PARESTHESIEN]. (<0,1%): [SCHWINDEL], [GESCHMACKSSTÖRUNGEN]. - Okular: (<0,01%): [TRÄNEN] verändert, Sehstörungen. - Hals-Nasen-Ohrenheilkunde: (<0,1%): [SINUSITIS], Otitis (insbesondere Otitis externa). - Sexuell: sexuelle Funktionsstörung. Überdosis Symptome: Eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung nach topischer Anwendung verstärkt die dermatologischen Nebenwirkungen, insbesondere Juckreiz, Trockenheit, Hautreizungen und Ekzeme. Auch die systemische Aufnahme ist erhöht, wodurch die Wahrscheinlichkeit systemischer Wirkungen steigt. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil systemische Nebenwirkungen hervorrufen (5 ml einer 2%igen Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, die maximale orale Dosis für Erwachsene zur Behandlung von Bluthochdruck). Zu diesen Anzeichen und Symptomen gehören Hypotonie, Tachykardie, Flüssigkeitsretention mit Ödemen, Pleuraerguss oder Herzinsuffizienz. Behandlung: Zur Behandlung der durch versehentliche Einnahme verursachten Beschwerden sind Diuretika gegen Ödeme, Betablocker oder andere Inhibitoren des sympathischen Nervensystems gegen Tachykardie sowie eine intravenöse Gabe von isotonischer Natriumchloridlösung gegen Hypotonie erforderlich. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sollten aufgrund der von ihnen hervorgerufenen Herzüberstimulation vermieden werden.
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