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PANTALLA PRUEBA DE VERIFICACIÓN Antígeno de H. pylori Descripción Dispositivo médico de diagnóstico in vitro CE 0123. Prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos de Helicobacter pylori (H. pylori) en heces humanas. Solo para uso en autodiagnóstico in vitro. Precauciones 1. Solo para uso de autodiagnóstico in vitro. 2. No coma, beba ni fume en la zona de manipulación de muestras o kits. 3. Almacenar en un lugar seco entre 2 y 30 °C (36 y 86 °F), evitando zonas con humedad excesiva. Si la bolsa sellada está dañada o abierta, no utilice la prueba. 4. Utilice un recipiente limpio para recoger la muestra de heces. 5. Siga atentamente los horarios indicados. 6. Utilice la prueba solo una vez. 7. No desmonte ni toque la ventana de prueba del soporte. 8. El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase. 9. Después de su uso, todos los componentes deben desecharse con la basura doméstica. 10. Mantener fuera del alcance de los niños. Cómo usar 1. Lávese las manos con jabón y enjuáguelas con agua limpia. 2. Para la recolección de muestras fecales: La muestra fecal debe recolectarse en la hoja de recolección de heces o en un recipiente limpio. Utilice la hoja de recolección de heces y evite la contaminación de la muestra tomando las precauciones necesarias para asegurar que la muestra o la parte del papel que la contiene no entre en contacto con otros contaminantes, incluidos los productos de higiene personal. 3. Para analizar muestras de heces: Desenrosque la tapa del tubo de recolección de muestras e introduzca la muestra recolectada con el aplicador en al menos tres puntos diferentes. No agite la muestra. Vuelva a colocar y asegure la tapa en el tubo de recolección y agítelo vigorosamente para mezclar la muestra con el tampón de extracción. 4. Deje que el paquete alcance la temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire el dispositivo de prueba del paquete sellado y utilícelo lo antes posible. Se obtienen mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir el paquete. 5. Abra la tapa del tubo de recolección de muestras y rompa la punta. Invierta el tubo y coloque dos gotas completas de la muestra extraída en el pocillo (S) del dispositivo de prueba; luego, inicie el cronómetro. Evite que queden burbujas de aire atrapadas en el pocillo (S). 6. Lea los resultados después de 10 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos. Leyendo los resultados POSITIVO*: Aparecen dos líneas. Se muestran tanto la línea T (de prueba) como la línea C (de control). Este resultado indica la presencia del antígeno de H. pylori en las heces y debe consultar a un médico. NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea en la región de prueba (T). Este resultado indica que no se detectó la presencia del antígeno de H. pylori en las heces. NULL: No aparece la línea de control. Las razones más probables por las que no aparece la línea de control son un volumen de muestra insuficiente o una técnica de procedimiento incorrecta. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo. Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local. La intensidad del color en la zona de prueba (T) varía según la concentración de antígeno de H. pylori presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tonalidad de color en la línea de prueba (T) se considera positiva. limitación 1. La prueba de antígeno de H. pylori (en heces) es exclusivamente para uso diagnóstico in vitro. Esta prueba debe utilizarse únicamente para la detección de antígenos de H. pylori en muestras de heces. Esta prueba cualitativa no permite determinar el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración del antígeno de H. pylori. 2. La prueba del antígeno de H. pylori (fecal) solo indicará la presencia de H. pylori en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para establecer a H. pylori como el agente causal de úlceras pépticas o duodenales. 3. Al igual que con todas las pruebas diagnósticas, todos los resultados deben interpretarse junto con otra información clínica disponible para el médico. 4. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar pruebas adicionales mediante otros métodos clínicos. Un resultado negativo no descarta en absoluto la posibilidad de una infección por H. pylori. 5. En el caso de algunos tratamientos con antibióticos, la concentración de antígenos de H. pylori puede descender por debajo del límite mínimo de detección de la prueba. Por lo tanto, el diagnóstico durante el tratamiento con antibióticos debe realizarse con precaución. Conservación El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o en un refrigerador (2-30°C). La prueba se mantiene estable hasta la fecha de caducidad impresa en el envase sellado. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad. Formato Paquete que contiene 1 unidad. BIBLIOGRAFÍA: 1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR y Glancy, RG Infección por Campylobacter pylori y enfermedad gastroduodenal. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44. 2. Soll, AH. Patogénesis de la úlcera péptica e implicaciones para la terapia. New England J. Med. (1990), 322: 909-16. 3. Hazell, SL, et al. Campylobacter pylori y gastritis I: Detección de ureasa como marcador de colonización bacteriana y gastritis. Amer. J. Gastroenterology. (1987), 82(4): 292-96. 4. Cutler AF. Pruebas de Helicobacter pylori en la práctica clínica. Am J. Med. 1996; 100:35S-41S. 5. Anand BS, Raed AK, Malaty HM et al. Prevalencia de úlcera péptica en individuos normales con infección por Helicobacter pylori en el nivel de Loe. 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