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PRUEBA DE VERIFICACIÓN DE PANTALLA Prueba rápida para el antígeno del SARS-CoV-2 Descripción Prueba de un solo uso destinada a la detección del SARS-CoV-2, causante de la COVID-19, mediante muestras nasales tomadas de personas sintomáticas con sospecha de infección por COVID-19. Los resultados corresponden a la detección de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2. Generalmente, este antígeno es detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información diagnóstica para determinar el estado infeccioso. Los resultados positivos indican la presencia de SARS-CoV-2. Las personas que den positivo deben aislarse y consultar a su médico. Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana ni una coinfección con otros virus. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2. Las personas que den negativo en la prueba y sigan presentando síntomas similares a los de la COVID-19 deben consultar a su médico. Cómo usar Lávese las manos con agua y jabón durante al menos 20 segundos antes y después de la prueba. Si no dispone de agua y jabón, utilice un desinfectante de manos con al menos un 60 % de alcohol. Retire la tapa del tubo del hisopo de extracción y colóquelo en el soporte para tubos de la caja. Recolección de muestras de hisopado nasal : Retire el hisopo estéril de la bolsa. Introduzca el hisopo en la fosa nasal hasta sentir una ligera resistencia (aproximadamente 2 cm hacia arriba). Gire lentamente el hisopo, frotándolo contra la pared nasal por el interior de la fosa nasal de 5 a 10 veces. Nota: Esto puede resultar incómodo. No introduzca el hisopo más profundamente si siente mucha resistencia o dolor. Si la mucosa nasal está dañada o sangrando, no se recomienda tomar una muestra nasal. Si va a tomar muestras a otras personas, use una mascarilla. En el caso de los niños, puede que no sea necesario introducir el hisopo tan profundamente en la fosa nasal. Para los niños muy pequeños, puede que necesite que otra persona les sujete la cabeza mientras toma la muestra. Retire el tampón con cuidado. Utilizando el mismo hisopo, repita el paso dos en la otra fosa nasal. Retire el hisopo estéril. Preparación de la muestra : Introduzca el hisopo en el tubo de extracción, asegurándose de que toque el fondo, y agítelo para mezclar bien. Presione el extremo del hisopo contra el tubo y agítelo durante 10-15 segundos. Retire el hisopo presionando la punta contra la parte interior del tubo de extracción. Coloque el hisopo en la bolsa de bioseguridad. Cierre la tapa del tubo de extracción. Prueba : Retire el cartucho de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo en el plazo de una hora. Se obtienen mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio. Coloque el casete de prueba sobre una superficie plana. Abra la tapa pequeña e invierta el tubo de extracción de muestras, agregue 3 gotas de la muestra extraída al pocillo de muestra (S) del casete de prueba y ponga en marcha (el cronómetro). No mueva el casete de prueba mientras se esté realizando la prueba. Lea el resultado después de 15 minutos. No lea el resultado después de 20 minutos. Una vez finalizada la prueba, coloque todos los componentes en una bolsa de plástico para residuos biológicos y deséchelos de acuerdo con la normativa local. Interpretación de los resultados : POSITIVO: Aparecen dos líneas de color distintas. Una línea de color debe aparecer en la región de control (C) y la otra en la región de prueba (T). La intensidad del color en la región de prueba (T) varía según la cantidad de antígenos del SARS-CoV-2 presentes en la muestra. Por lo tanto, la presencia de cualquier tonalidad de color en la región de prueba (T) debe interpretarse como un resultado POSITIVO. Un resultado positivo significa que es muy probable que la persona esté infectada con COVID-19; las muestras positivas deben confirmarse. Aíslese inmediatamente, de acuerdo con las regulaciones locales, y comuníquese con su proveedor de atención médica o con el proveedor de salud del distrito, según lo indiquen las autoridades locales. La prueba se verificará mediante una prueba molecular confirmatoria (PCR) y se le proporcionarán instrucciones sobre los pasos a seguir. NEGATIVO: Aparece una sola línea de color en la región de control (C). No aparece ninguna línea de color en la región de la línea de prueba (T). Es poco probable que la persona tenga COVID-19. Sin embargo, esta prueba puede dar un resultado incorrecto (falso negativo) en algunas personas con COVID-19. Esto significa que pueden tener COVID-19 incluso si la prueba fue negativa. Si experimenta síntomas como dolor de cabeza, migraña, fiebre, pérdida del gusto y del olfato, comuníquese con su médico más cercano, según las indicaciones de su autoridad local. También puede repetir la prueba con un nuevo kit. Si sospecha la presencia del virus, repita la prueba después de 1 a 2 días, ya que el coronavirus no se puede detectar en todas las etapas de la infección. Incluso en caso de un resultado negativo, se deben seguir respetando las normas de distanciamiento social e higiene. INVÁLIDO: No aparece la línea de control. Un volumen de muestra insuficiente o una técnica de análisis incorrecta son las causas más probables de la ausencia de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un kit nuevo o póngase en contacto con su médico o un centro de pruebas de COVID-19. advertencias Lea toda la información del folleto antes de realizar la prueba. Solo para autodiagnóstico. Solo para uso diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad. No coma, beba ni fume en la zona donde se manipulen muestras o kits. No ingiera el líquido del kit. Manipule el hisopo con cuidado y evite el contacto con la piel o los ojos. En caso de contacto, enjuague inmediatamente con abundante agua corriente. No lo utilice si el embalaje de aluminio está dañado o ha sido abierto. Este kit de prueba solo debe utilizarse como prueba preliminar, y los resultados anormales repetidos deben consultarse con un médico o profesional de la salud. Respete estrictamente el horario indicado. Utilice la prueba solo una vez. No desmonte ni toque la ventana de prueba del casete. El kit no debe congelarse ni utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase. Mantener fuera del alcance de los niños. Las pruebas a niños y adolescentes deben realizarse en presencia de un adulto. No utilice esta prueba en niños menores de 2 años. Los niños pequeños deben someterse a las pruebas con la ayuda de un segundo adulto. Lávese bien las manos antes y después de manipular el producto. Asegúrese de utilizar una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Una cantidad excesiva o insuficiente de muestra puede dar lugar a resultados inexactos. El rendimiento se evaluó únicamente con muestras de hisopos nasales, siguiendo los procedimientos descritos en el prospecto. La prueba solo indica la presencia de antígenos del SARS-CoV-2 en la muestra. Si el resultado de la prueba es negativo o no reactivo y persisten los síntomas clínicos, es posible que el virus presente en la fase inicial de la infección no se haya detectado. Se recomienda repetir la prueba con un kit nuevo o utilizar un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con el virus. Se debe considerar realizar pruebas adicionales con un dispositivo de diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas. Los resultados positivos de la COVID-19 pueden deberse a una infección por cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2 u otros factores que interfieren. El incumplimiento de los procedimientos de prueba puede afectar al rendimiento de la misma. Pueden producirse falsos negativos si la muestra se recoge o manipula incorrectamente. También pueden producirse falsos negativos si la muestra contiene niveles insuficientes de virus. Conservación Conservar en su envase original, en la bolsa sellada, a temperatura ambiente o en el frigorífico (2-30 °C), evitando zonas con humedad excesiva. No congelar. La prueba se mantiene estable hasta la fecha de caducidad impresa en el sobre sellado. Debe permanecer en el sobre sellado hasta su uso. No utilizar después de la fecha de caducidad. Vida útil con el envase intacto: 12 meses. Formato El kit contiene: - Casete de prueba; - Hisopo estéril; - El prospecto; - Palito de extracción; - Bolsa de bioseguridad. Bibliografía 1. Protocolo para el diagnóstico y tratamiento de la neumonía causada por el nuevo coronavirus (versión de estudio 7). Comisión Nacional de Salud y Administración Nacional de Medicina Tradicional China. 2020
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