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Flowflex Prueba rápida para el antígeno del SARS-CoV-2 (Autoevaluación) Descripción Ensayo de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal anterior directamente de personas con sospecha de COVID-19 durante los primeros siete días desde el inicio de los síntomas. La prueba puede utilizarse para analizar muestras de sujetos asintomáticos. No distingue entre el SARS-CoV y el SARS-CoV-2. Los resultados incluyen la identificación del antígeno del SARS-CoV-2. Este antígeno se encuentra generalmente en muestras tomadas de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Los resultados de la prueba se leen visualmente en los siguientes 15 a 30 minutos, dependiendo de la presencia o ausencia de líneas de color. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero se requiere el historial médico del paciente y otros datos de diagnóstico personal para determinar el estado de la infección. Los resultados positivos no descartan infecciones bacterianas ni infecciones simultáneas con otros virus. El patógeno detectado podría no ser la causa exacta de la afección. Los resultados negativos obtenidos en sujetos con síntomas que persisten durante más de siete días deben considerarse como probables negativos. De ser necesario, se solicita confirmación mediante pruebas moleculares. Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2. En la región de la línea de control siempre aparecerá una línea de color, que sirve como control de procedimiento, lo que indica que se ha añadido un volumen de muestra suficiente y que se ha producido la adsorción en la membrana. Esta prueba está diseñada para utilizarse como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. No se ha determinado la utilidad de las autoevaluaciones para menores de 18 años. Se recomienda que cualquier persona menor de 18 años sea evaluada por un adulto. Cómo usar 1. Preparación : Lávese o desinféctese las manos. Asegúrese de que estén secas antes de comenzar la prueba. Antes de utilizar el kit de prueba, lea atentamente las instrucciones. Compruebe la fecha de caducidad impresa en la bolsa de aluminio. Abra la bolsa. Compruebe la ventana de resultados y el pocillo del casete. 2. Recolección de muestras : Cualquier persona mayor de 18 años puede realizarse una autoprueba. Los menores de 18 años deben estar acompañados por un padre o tutor legal. Siga las normas locales para la toma de muestras en menores. 3. Procedimiento de análisis : Desenrosque la tapa de la pipeta del tubo de solución de extracción sin apretarla. Inserte el tubo en el orificio de la caja del kit (o coloque el tubo en el soporte para tubos). Abra el paquete del tampón por el extremo. No toque la punta absorbente del tampón con las manos. Introduzca la punta absorbente del hisopo en una fosa nasal. Con un ligero giro, empuje el hisopo hasta 2,5 cm del borde de la fosa nasal. Gire el hisopo 5 veces, tocando suavemente el interior de la fosa nasal. Retire el hisopo, insértelo en la otra fosa nasal y repita el procedimiento. Retire el hisopo e introdúzcalo en el tubo de ensayo, girándolo en círculos durante 30 segundos. Gire el hisopo 5 veces, apretando simultáneamente los bordes del tubo de ensayo. Retire el hisopo mientras sigue apretando el tubo de ensayo. Fije firmemente la punta de la pipeta al tubo de tampón de extracción que contiene la muestra. Mezcle bien agitando o golpeando suavemente el fondo del tubo. Desenrosque la tapa pequeña del extremo de la pipeta. Apriete suavemente el tubo y aplique 4 gotas de solución en el pocillo de la muestra. Lea el resultado cuando el temporizador alcance los 15-30 minutos. No lo lea después de 30 minutos. 4. Interpretación de los resultados : NEGATIVO: Solo aparece la línea de control (C) y no la línea de prueba (T). Esto significa que no se detectó antígeno del SARS-CoV-2. Un resultado negativo en la prueba indica que es poco probable que usted tenga COVID-19 en este momento. Siga cumpliendo con todas las normas y precauciones aplicables al interactuar con otras personas. Es posible estar infectado incluso si la prueba da negativo. Si sospecha que podría estarlo, repita la prueba después de uno o dos días, ya que el coronavirus no se puede detectar con precisión en todas las etapas de la infección. POSITIVO: Aparecen tanto la línea de control (C) como la línea de prueba (T). Esto significa que se ha detectado el antígeno del SARS-CoV-2 (Nota: Cualquier línea, incluso una muy tenue, presente en la región de la línea de prueba debe considerarse positiva). Un resultado positivo en la prueba indica una alta probabilidad de tener COVID-19. Comuníquese de inmediato con su médico de cabecera o con la autoridad sanitaria local. Siga las instrucciones locales sobre el autoaislamiento. Se debe realizar una prueba PCR de confirmación. RESULTADO NO VÁLIDO: No aparece la línea de control (C). Las causas más probables de un resultado no válido son un volumen de muestra insuficiente o un procedimiento incorrecto. Vuelva a leer las instrucciones y repita la prueba con un nuevo casete. Si los resultados de su prueba siguen sin ser válidos, póngase en contacto con su médico o con un centro de pruebas de COVID-19. advertencias Antes de realizar la prueba, lea atentamente el prospecto. Si no sigue las instrucciones, los resultados de la prueba podrían ser inexactos. No utilice la prueba después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre. No coma, beba ni fume antes ni durante la prueba. No utilice la prueba si la bolsa está dañada. Todas las pruebas, muestras y materiales potencialmente contaminados que se hayan utilizado deben desecharse de acuerdo con la normativa local. La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados. La línea de prueba para una muestra con una alta carga viral puede aparecer en 15 minutos o incluso antes si la muestra excede el área delimitada por la línea de prueba. La línea de prueba para una muestra con baja carga viral puede aparecer en 30 minutos. No recoja la muestra con el hisopo nasal si tiene una hemorragia nasal. Lávese bien las manos después de usarlo. Si el hisopo de extracción entra accidentalmente en contacto con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua y consulte a un médico si es necesario. Esta prueba está destinada únicamente al autodiagnóstico: solo debe utilizarse para la detección del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en muestras tomadas mediante hisopado nasal anterior. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la carga viral del SARS-CoV-2 en la muestra. Un resultado falso negativo puede producirse si la concentración de antígeno en una muestra está por debajo del límite de detección de la prueba o si la muestra se recogió incorrectamente. Los resultados del análisis deben interpretarse a la luz de otros datos clínicos de los que disponga el médico. Los resultados positivos no excluyen la presencia de coinfecciones causadas por otros patógenos. Los resultados positivos no excluyen el SARS-CoV ni el SARS-CoV-2. Los resultados negativos de las pruebas no excluyen la presencia de otras infecciones virales o bacterianas. Un resultado negativo obtenido en una persona con síntomas que duran más de 7 días debe considerarse probablemente negativo y, de ser necesario, confirmarse mediante pruebas moleculares. Conservación Conservar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C. No congelar. La prueba es válida hasta la fecha de caducidad impresa en el envase sellado. No la utilice después de la fecha de caducidad. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. Vida útil en envase intacto: 24 meses. Formato El kit contiene: - 1 casete de prueba - 1 tubo con tampón de extracción - 1 tampón desechable - 1 bolsa de basura - el prospecto Bibliografía 1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi et al. Epidemiología, recombinación genética y patogénesis de los coronavirus. Trends in Microbiology, junio de 2016, vol. 24, n.º 6:490-502 2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogénesis del coronavirus, Avances en la investigación de virus, Volumen 81: 85-164
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