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1. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN FABRICACIÓN, RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES DE PRODUCTO, SI SON DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul.Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tel.: +48 81 445 23 00, Fax: +48 81 445 23 20, correo electrónico vet-agro@vet-aizro.pl Fabricante responsable de la liberación del lote: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin. 2. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FIPREX DUO 50 mg + 60 mg solución spot-on para gatos y hurones Fipronil/(S)-metopreno 3. DECLARACIÓN DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTROS INGREDIENTES Cada pipeta de 0,5 ml contiene: Sustancias activas: Fipronil 50,00 mg (S)-metopreno 60,00 mg Excipientes: Butilhidroxianisol (E320) 0,10 mg Butilhidroxitolueno (E321) 0,05 mg Solución transparente, de color amarillo verdoso. 4. INDICACIÓN(ES) En los gatos: Para uso contra infestaciones por pulgas o infestaciones mixtas con garrapatas y/o piojos malófagos. Eliminación de pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida contra nuevas infestaciones de pulgas adultas es de 4 semanas. La prevención de la multiplicación de pulgas mediante la inhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida), larvas y pupas (actividad larvicida), que se originan a partir de los huevos puestos por pulgas adultas, persiste durante seis semanas después de la aplicación del producto. Eliminación de garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). El producto tiene una eficacia acaricida persistente de hasta dos semanas contra garrapatas (según datos experimentales). Eliminación de piojos púbicos (Felicoia subrostratus). El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para combatir la dermatitis alérgica por pulgas (DAP) diagnosticada previamente por un veterinario. En hurones: Para uso contra infestaciones de pulgas o infestaciones mixtas con garrapatas. Eliminación de pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida contra nuevas infestaciones de pulgas adultas es de 4 semanas. Previene la multiplicación de pulgas inhibiendo el desarrollo de huevos (actividad ovicida), larvas y pupas (actividad larvicida), que se originan a partir de los huevos puestos por pulgas adultas. Eliminación de garrapatas (Ixodes ricinus). El producto presenta una eficacia acaricida persistente durante 4 semanas contra garrapatas (según datos experimentales). 5. CONTRAINDICACIONES En ausencia de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en gatos menores de 8 semanas de edad o con un peso inferior a 1 kg. El producto no debe utilizarse en hurones menores de 6 meses de edad. No usar en animales enfermos (p. ej., enfermedades sistémicas, fiebre) ni convalecientes. No usar el producto en conejos, ya que pueden producirse reacciones adversas o incluso la muerte. En ausencia de estudios, el uso del producto sólo se recomienda en las especies de destino. No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 6. REACCIONES ADVERSAS Gatos: Entre las reacciones adversas sospechadas muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (descamación, caída localizada del cabello, picazón, enrojecimiento) y picazón generalizada o caída del cabello tras el uso. Se han observado salivación excesiva, signos nerviosos reversibles (sensibilidad aumentada a la estimulación, depresión, otros signos nerviosos) o vómitos tras el uso. La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: - Muy común (más de 1 de cada 10 animales tratados presentan reacciones adversas) - Común (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Poco frecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - Raras (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - Muy raros (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluidos informes aislados). Si los animales se lamen, puede observarse un breve período de salivación excesiva, debido principalmente a la naturaleza de los excipientes. No sobredosificar. Si observa cualquier reacción adversa, incluso aquellas no incluidas en este prospecto o considera que el medicamento no le ha surtido efecto, por favor informe a su veterinario. Alternativamente, puede informar a través del sistema nacional de informes {fannacovigilenta@ansvsa.ro}. 7. ESPECIES OBJETIVO Gatos y hurones. 8. DOSIS PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración y posología: Administración puntual. Una pipeta de 0,5 ml/gato, correspondiente a la dosis mínima recomendada de 5 mg/kg de fipronil y 6 mg/kg de (S)-metopreno, mediante aplicación tópica sobre la piel. En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas. Una pipeta de 0,5 ml/hurón, correspondiente a una dosis de 50 mg de fipronil y 60 mg de (S)-metopreno por hurón, mediante aplicación tópica sobre la piel. El intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas. Método de administración: Sostenga la pipeta en posición vertical. Presione la parte estrecha para asegurar que todo el contenido permanezca en su cuerpo. Retire la punta. Haga un recorrido en el pelaje del lomo del animal, en la base del cuello, delante del omóplato, hasta que la piel quede visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriétela varias veces para vaciar su contenido completamente y directamente sobre la piel, en un solo punto. 9. RECOMENDACIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No existe 10. TIEMPO(S) DE ESPERA Ese no es el caso. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No utilice este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la pipeta después de EXP. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales para cada especie de destino: No se dispone de datos sobre el efecto del baño/lavado con champú en la eficacia del producto en gatos y hurones. Sin embargo, según la información disponible para perros lavados con champú a partir de los 2 días posteriores a la aplicación del producto, no se recomienda bañar a los animales en los 2 días posteriores a la aplicación. Las pulgas en las mascotas suelen infestar la cesta del animal, su ropa de cama y las zonas de descanso habituales como alfombras y muebles tapizados, que deben tratarse, en caso de infestación masiva y al inicio de las medidas de control, con un insecticida adecuado y aspirarse periódicamente. Los demás animales que convivan en el mismo hogar también deben tratarse con un producto adecuado. Precauciones especiales para su uso en animales: Evitar el contacto del producto con los ojos de los animales. No aplicar el producto sobre piel dañada o heridas. Es importante asegurarse de que el producto se aplique en un área donde el animal no pueda lamerse y se debe evitar que los animales se laman entre sí después del tratamiento. Puede haber garrapatas individuales adheridas. Por esta razón, no se puede descartar por completo la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables. Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Este producto puede causar irritación de las mucosas, la piel y los ojos. Por lo tanto, debe evitarse el contacto con la boca, la piel y los ojos. Las personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. Evite el contacto del contenido con los dedos. En caso de contacto accidental, lávese las manos con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua limpia. Después de usar, lávese las manos. La ingestión del producto puede ser perjudicial. Mantenga las pipetas fuera del alcance de los niños y deseche las usadas inmediatamente después de la aplicación. En caso de ingestión accidental, consulte a un médico de inmediato. Los animales tratados no deben manipularse hasta que la zona de aplicación esté seca, y no se debe permitir que los niños jueguen con ellos hasta que la zona de aplicación esté seca. Por lo tanto, se recomienda tratar a los animales no durante el día, sino al anochecer, y no se debe permitir que los animales recién tratados duerman con sus dueños, especialmente con niños. Durante la aplicación, no fumar, beber ni comer. El alcohol disolvente puede tener efectos adversos en muebles pintados o barnizados, así como en otras superficies acabadas. Embarazo y lactancia: Gatos: El producto puede utilizarse durante la gestación. Estudios de laboratorio en gatas no han demostrado efectos teratogénicos, fetotóxicos ni maternotóxicos. No está documentada la toxicidad potencial del producto en gatitos menores de 8 semanas de edad en contacto con la gata madre tratada. En este caso se debe tener especial atención. Hurones: No se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario en hurones durante la gestación y la lactancia. Úselo únicamente según la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se conocen. Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídoto): El riesgo de reacciones adversas puede aumentar con la sobredosis (ver sección 4.8). En gatos: No se observaron reacciones adversas en estudios de seguridad en animales de destino, gatos y gatitos de 8 semanas de edad o más y con un peso aproximado de 1 kg, tratados mensualmente con dosis cinco veces superiores a la dosis recomendada durante seis meses consecutivos. Puede aparecer picazón después del tratamiento. Una sobredosis del producto puede causar que el vello en la zona de tratamiento se vea pegajoso. Sin embargo, si esto ocurre, desaparecerá en 24 horas después de la aplicación. En hurones: En hurones de 6 meses de edad y mayores tratados una vez cada 2 semanas durante cuatro sesiones de tratamiento con dosis cinco veces superiores a la dosis recomendada, se observó una disminución del peso corporal en algunos animales. Incompatibilidades: Ese no es el caso. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO, SI LOS HUBIERE Los medicamentos no deben tirarse a las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su veterinario sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente. 14. FECHA DE LA ÚLTIMA APROBACIÓN DEL PROSPECTOOTRA INFORMACIÓN Dimensiones del embalaje: 1 pipeta de 0,5 ml en caja de cartón Información sobre el cumplimiento del producto Información sobre el cumplimiento del producto Seguridad del producto Información del fabricante Información personal Información sobre la seguridad del producto Actualmente, la información sobre la seguridad del producto no está disponible. Información del fabricante Actualmente, la información del fabricante no está disponible. Información de la persona responsable Actualmente no hay información disponible sobre el responsable. norte Tipo de presentación: Pipeta Acción: Garrapatas, Pulgas, Piojos Juego de piezas: 1 pieza Peso del gato: No norte Cantidad: 1 pipeta
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Vânzător: Liki24.es
Brand: Vetagro
