1. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE, SI SON DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul.Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tel.: +48 81 445 23 00, Fax: +48 81 445 23 20, correo electrónico vet-agro@vet-aizro.pl Fabricante responsable de la liberación del lote: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin. 2. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO FIPREX DUO L 268 mg + 241,2 mg solución spot-on para perros Fipronil/(S)-metopreno 3. DECLARACIÓN DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTROS INGREDIENTES Cada pipeta de 2,68 ml contiene: Sustancias activas: Fipronil 268,00 mg (S)-metopreno 241,20 mg Excipientes: Butilhidroxianisol (E320) 0,54 mg Butilhidroxitolueno (E321) 0,27 mg Solución transparente, de color amarillo verdoso. 4. INDICACIÓN(ES) Para el tratamiento de perros con un peso corporal de 20 kg a 40 kg. Para uso contra infestaciones por pulgas o infestaciones mixtas con garrapatas y/o piojos malófagos. • Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida contra nuevas infestaciones de pulgas adultas es de 8 semanas. La prevención de la multiplicación de pulgas mediante la inhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida), larvas y pupas (actividad larvicida), que se originan a partir de huevos puestos por pulgas adultas, persiste durante ocho semanas después de la aplicación del producto. • Tratamiento de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor relictilla, Rhipicephalus sanguineus). El producto tiene una eficacia acaricida persistente contra las garrapatas hasta por 4 semanas. • Tratamiento de infestaciones por piojos de la sarna (Trichodectes canis). El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para combatir la dermatitis alérgica por pulgas (DAP) cuando haya sido previamente diagnosticada por un veterinario. 5. CONTRAINDICACIONES En ausencia de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en cachorros menores de 8 semanas. No usar en animales enfermos (p. ej., enfermedades sistémicas, fiebre) ni en animales convalecientes. No usar en conejos, ya que pueden producirse reacciones adversas o incluso la muerte. Ante la ausencia de estudios, el uso del producto solo se recomienda para la especie de destino. Este producto está desarrollado específicamente para perros. No lo use en gatos ni hurones, ya que podría causar sobredosis. No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 6. REACCIONES ADVERSAS Entre las reacciones adversas sospechadas muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, caída localizada del cabello, picazón, enrojecimiento) y picazón generalizada o caída del cabello tras el uso. Se han observado salivación excesiva, signos nerviosos reversibles (sensibilidad aumentada a la estimulación, depresión, otros signos nerviosos), vómitos o síntomas respiratorios tras el uso. La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: - Muy común (más de 1 de cada 10 animales tratados presentan reacciones adversas) - Común (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Poco frecuentes (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - Raras (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - Muy raros (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluidos informes aislados). Si los animales se lamen, puede observarse un breve período de salivación excesiva, debido principalmente a la naturaleza de los excipientes. No sobredosificar. Si observa cualquier reacción adversa, incluso aquellas no incluidas en este prospecto o considera que el medicamento no le ha surtido efecto, por favor informe a su veterinario. Alternativamente, puede informar a través del sistema nacional de informes {famiacovigilenta@icbmv.ro}. 7. ESPECIES OBJETIVO Perros (>20-40 kg). 8. DOSIS PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración y posología: Administración puntual. Una pipeta de 2,68 ml/perro con un peso corporal de más de 20 kg y hasta 40 kg, correspondiente a la dosis mínima recomendada de 6,7 mg. / kg de fipronil y 6 mg/kg de (S)-metopreno por aplicación tópica sobre la piel. En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas. Método de administración: Sostenga la pipeta en posición vertical. Presione la parte estrecha para asegurar que todo el contenido permanezca en su cuerpo. Retire la punta. Haga un recorrido en el pelaje del lomo del animal, en la base del cuello, delante del omóplato, hasta que la piel quede visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriétela varias veces para vaciar su contenido completamente y directamente sobre la piel, en un solo punto. Se pueden observar cambios temporales en el pelaje (pelo graso o enmarañado) en el sitio de aplicación. 9. RECOMENDACIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No existe 10. TIEMPO(S) DE ESPERA Ese no es el caso. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pipeta después de «CAD». 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales para cada especie de destino: Se debe evitar el baño o la inmersión en agua dentro de los 2 días posteriores a la aplicación del producto, así como bañarse con más frecuencia que una vez por semana, ya que no se ha realizado ningún estudio para investigar cómo esto afecta la eficacia del producto. Se pueden usar champús emolientes antes del tratamiento, pero reducen la duración de la protección antipulgas a aproximadamente 5 semanas si se usan semanalmente después de la aplicación del producto. El baño semanal con un champú medicado con clorhexidina al 2 % no afectó la eficacia del producto contra las pulgas durante un estudio a largo plazo de 6 semanas. No se debe permitir que los perros naden en cursos de agua durante 2 días después de la aplicación. Puede haber garrapatas individuales adheridas. Por esta razón, no se puede descartar por completo la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables. Las pulgas en las mascotas suelen infestar las cestas, la ropa de cama y las zonas de descanso frecuentadas habitualmente por los animales, como alfombras y decoraciones interiores que deben tratarse, en caso de infestaciones masivas y al iniciar medidas de control, con un insecticida adecuado y aspirarse periódicamente. Los demás animales que viven en el mismo hogar también deben ser tratados con un producto adecuado. Precauciones especiales para su uso en animales: Evitar el contacto del producto con los ojos de los animales. No aplicar el producto sobre piel dañada o heridas. Es importante asegurarse de que el producto se aplique en un área donde el animal no pueda lamerse y se debe evitar que los animales se laman entre sí después del tratamiento. Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Este producto puede causar irritación de las mucosas, la piel y los ojos. Por lo tanto, debe evitarse el contacto con la boca, la piel y los ojos. Las personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. Evite el contacto del contenido con los dedos. En caso de contacto accidental, lávese las manos con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua limpia. Después de usar, lávese las manos. La ingestión del producto puede ser perjudicial. Mantenga las pipetas fuera del alcance de los niños y deseche las usadas inmediatamente después de la aplicación. En caso de ingestión accidental, consulte a un médico de inmediato. Los animales tratados no deben manipularse hasta que la zona de aplicación esté seca, y no se debe permitir que los niños jueguen con ellos hasta que la zona de aplicación esté seca. Por lo tanto, se recomienda que los animales no sean tratados durante el día, sino al anochecer, y que los animales recién tratados no duerman con sus dueños, especialmente con niños. Durante la aplicación, no fumar, beber ni comer. El alcohol disolvente puede tener efectos adversos sobre superficies pintadas o muebles lacados u otras superficies acabadas. Embarazo y lactancia: El producto puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se conocen. Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídoto): No se observaron reacciones adversas en estudios de seguridad en animales de destino, cachorros de 8 semanas, perros en crecimiento y perros de aproximadamente 2 kg tratados una vez con una dosis cinco veces superior a la recomendada. El riesgo de reacciones adversas puede aumentar con la sobredosis (véase la sección 4.8). Los animales siempre deben tratarse con el tamaño de pipeta correcto según su peso corporal. Incompatibilidades: Ese no es el caso. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO, SI LOS HUBIERE Los medicamentos no deben tirarse a las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su veterinario sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente. 14. FECHA DE LA ÚLTIMA APROBACIÓN DEL PROSPECTO15. OTRA INFORMACIÓN Dimensiones del embalaje: 1 pipeta x 2,68 ml en caja de cartón. Información sobre el cumplimiento del producto Información sobre el cumplimiento del producto Seguridad del producto Información del fabricante Información personal Información sobre la seguridad del producto Actualmente, la información sobre la seguridad del producto no está disponible. Información del fabricante Actualmente, la información del fabricante no está disponible. Información de la persona responsable Actualmente no hay información disponible sobre el responsable. norte Tipo de presentación: Pipeta Acción: Garrapatas, Pulgas, Piojos Peso del perro: 20-40 kg Juego de piezas: 1 pieza norte Cantidad: 1 pipeta