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AKTION UND MECHANISMUS Paracetamol ist ein nicht-opioides Schmerzmittel und Fiebermittel, kombiniert mit Vitamin C. Es blockiert peripher Schmerzimpulse durch die reversible Hemmung der Cyclooxygenase, eines Enzyms, das an der Prostaglandinsynthese beteiligt ist. Seine fiebersenkende Wirkung beruht auf der Hemmung von Prostaglandinen im Thermoregulationszentrum des Hypothalamus. Bei einigen nicht-rheumatischen Erkrankungen zeigte es schwache entzündungshemmende Eigenschaften. Unter anderen Umständen ist keine entzündungshemmende Wirkung zu erwarten. In gleicher Dosierung ist die analgetische und fiebersenkende Wirkung von Paracetamol vergleichbar mit der von Acetylsalicylsäure (Aspirin). BESONDERE WARNHINWEISE Bei längerer Behandlung wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion und des Blutbildes empfohlen. Obwohl Paracetamol die Entzündung nicht wesentlich reduziert, wurden bei Kniegelenksarthrose sehr positive Effekte beobachtet, vermutlich aufgrund seiner schmerzlindernden Wirkung. Nahrungsmittel verzögern die Aufnahme von Paracetamol. PATIENTENINFORMATIONEN Hohe Dosen von Paracetamol oder eine längere Anwendung ohne ärztliche Aufsicht können Leberschäden verursachen, insbesondere bei Patienten, die regelmäßig Alkohol konsumieren. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 10 Tage hintereinander ohne ärztliche Aufsicht ein. Eine längere Anwendung oder hohe Dosen sollten nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis (maximal 4 g/Tag; 2 g/Tag für Alkoholiker). Nehmen Sie Paracetamol nicht ohne ärztlichen Rat zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ein. Phenacetin (ein Stoffwechselprodukt von Paracetamol) kann den Urin dunkel färben. KONTRAINDIKATIONEN - [PARACETAMOLALLERGIE]. - [HEPATOPATHIE] (mit oder ohne Leberversagen), virale [HEPATITIS]: erhöht das Risiko einer Hepatotoxizität. FORTGESCHRITTENES ALTER Bei älteren Patienten wurden keine spezifischen Probleme beschrieben, die eine Dosisanpassung erforderlich machen würden. SCHWANGERSCHAFT - Paracetamol: Die Anwendung von kurzfristigen therapeutischen oralen Dosen ist in allen Stadien der Schwangerschaft allgemein akzeptiert. - Ascorbinsäure: Anwendung in niedrigen Dosen akzeptabel (Vorsicht bei hohen Dosen). INDIKATIONEN - [SCHMERZEN] von leichter bis mittlerer Intensität. - [FIEBER]. Alternative zu Acetylsalicylsäure bei Magengeschwüren, Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und bei Salicylatallergie. INTERAKTIONEN Paracetamol wird in der Leber verstoffwechselt, wobei lebertoxische Metaboliten entstehen. Daher kann es zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, die über denselben Stoffwechselweg verstoffwechselt werden. Klinische Daten zu Wechselwirkungen auf dieser Ebene liegen für folgende Arzneimittel vor: Orale Antikoagulanzien (Acenocoumarol, Warfarin): Sie können die gerinnungshemmende Wirkung verstärken, was jedoch klinisch kaum relevant zu sein scheint. Sie gelten als therapeutische Alternative zu Salicylaten, wenn bereits eine Antikoagulationstherapie erfolgt. Dosis und Behandlungsdauer sollten jedoch so niedrig wie möglich sein, und der INR-Wert muss regelmäßig kontrolliert werden. - Ethylalkohol: Verstärkung der Paracetamol-Toxizität aufgrund möglicher Induktion der hepatischen Produktion von aus Paracetamol stammenden lebertoxischen Produkten. - Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Methylphenobarbital, Primidon): verminderte Bioverfügbarkeit von Paracetamol sowie Verstärkung der Hepatotoxizität bei Überdosierung aufgrund der Induktion des Leberstoffwechsels. Busulfan: Da Paracetamol die verfügbare Glutathionkonzentration senken kann, kann die Busulfan-Clearance verringert und der Busulfan-Spiegel im Körper erhöht sein. Es wird empfohlen, die Einnahme von Paracetamol vor (< 72 Stunden) oder während der Busulfan-Behandlung zu minimieren oder ganz zu vermeiden. - Östrogene: Verminderte Paracetamol-Plasmaspiegel, mit möglicher Hemmung seiner Wirkung aufgrund einer möglichen Induktion seines Metabolismus. Exenatid: Die Resorption von Paracetamol kann durch Exenatid verringert werden, da es die Magenentleerung verlangsamt. Diese Wechselwirkung lässt sich vermeiden, wenn das Schmerzmittel 1 Stunde vor Exenatid eingenommen wird. - Isoniazid: verminderte Clearance von Paracetamol, mit möglicher Verstärkung seiner Wirkung und/oder Toxizität aufgrund der Hemmung seines Leberstoffwechsels. - Lamotrigin: Verringerung der Fläche unter der Kurve (20%) und der Halbwertszeit (15%) von Lamotrigin, mit möglicher Hemmung seiner Wirkung aufgrund einer möglichen Induktion seines Leberstoffwechsels. - Propranolol: erhöhte Paracetamol-Plasmaspiegel aufgrund einer möglichen Hemmung des Leberstoffwechsels. - Rifampicin: Erhöhte Clearance von Paracetamol aufgrund möglicher Induktion seines Leberstoffwechsels. Darüber hinaus liegen klinische Daten zu Wechselwirkungen mit anderen Mechanismen vor: - Anticholinergika (Glycopyrronium, Propanthelin): verminderte Resorption von Paracetamol mit möglicher Hemmung seiner Wirkung aufgrund der verlangsamten Magenentleerung. - Ionenaustauscherharze (Cholestyramin): verminderte Resorption von Paracetamol, mit möglicher Hemmung seiner Wirkung aufgrund der Bindung von Paracetamol im Darm. Arzneimittel, die das Risiko einer Nierensteinbildung erhöhen (Acetazolamid, Calciumsalze, Saquinavir, Topiramat, Triamteren), sollten bei gleichzeitiger Anwendung vermieden werden. Diese Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für Nierensteine führen. STILLZEIT Paracetamol geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Nach oraler Gabe an die Mutter wurden bei Neugeborenen keine Nebenwirkungen beobachtet, mit Ausnahme eines Einzelfalls eines Säuglings mit einem reversiblen makulopapulösen Exanthem an Oberkörper und Gesicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von hochdosierten Vitamin-C-Präparaten bei stillenden Müttern wurde nicht untersucht. RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG Die Tablette in einem halben Glas Wasser auflösen und anschließend trinken. POSOLOGIE Erwachsene: 1 Tablette alle 4 Stunden. Die Tagesdosis von 3 g Paracetamol (6 Dosen/Tag) darf nicht überschritten werden. Für erwachsene Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg, Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung, chronischem Alkoholismus oder chronischer Mangelernährung (niedrige Leberglutathionreserven) und Dehydratation kann ebenfalls ein Dosierungsschema festgelegt werden, das 2 g/24 Stunden nicht überschreiten darf. VORSICHTSMASSNAHMEN [CHRONISCHER ALKOHOLISMUS]: Chronischer Alkoholkonsum (mehr als 3–4 Getränke/Tag) kann die Lebertoxizität von Paracetamol verstärken. Chronische Alkoholiker sollten eine längere Behandlung oder übermäßige Dosen von Paracetamol vermeiden (maximal 2 g/Tag). Bei Patienten, die mit fixen Dosen von Paracetamol plus Acetylsalicylsäure behandelt wurden, wurde ein vermehrtes Auftreten von Lebertoxizität und gastrointestinalen Blutungen beobachtet. [ANÄMIE]: Aufgrund des möglichen Auftretens von Bluterkrankungen wie Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytischer Anämie usw. ist bei Patienten mit Anämie Vorsicht geboten und eine Langzeitbehandlung zu vermeiden. Bei diesen Patienten besteht das Risiko, dass sich trotz erhöhter Methämoglobinwerte keine Zyanose manifestiert. Längere Behandlungszeiten werden auch bei Patienten mit Herz- oder Lungenerkrankungen vermieden. - [ANÄMIE AUFGRUND EINES GLUCOSE-6-PHOSPHAT-DEHYDROGENASE-MANGELS]: Es wurden Fälle von Hämolyse beobachtet. Bei schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sollte der Abstand zwischen den Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Bei Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Niereninsuffizienz kann es zu einer Akkumulation konjugierter Paracetamol-Derivate kommen. Eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen erhöht das Risiko einer Nierentoxizität. [SALICYLAT-ALLERGIE]: Paracetamol ist als Analgetikum und Antipyretikum eine gute Alternative für Patienten mit Salicylatallergie. Allerdings wurden bei einigen Asthmapatienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR bronchospastische Reaktionen beobachtet. Obwohl die Häufigkeit von Kreuzreaktionen gering ist (unter 5 %), wird bei Patienten mit Salicylatallergie, die mit Paracetamol behandelt werden, eine klinische Überwachung empfohlen. Bei Nierensteinen und einer entsprechenden Vorgeschichte kann Ascorbinsäure den Urin ansäuern und zur Ausfällung von Uratkristallen führen, was die Bildung von Nierensteinen begünstigen kann. Bei Patienten mit dieser Erkrankung ist daher äußerste Vorsicht geboten. VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE Dieses Arzneimittel enthält Natriumsalze, was bei Patienten mit natriumarmer Ernährung berücksichtigt werden sollte. Nebenwirkungen „ADRs im Zusammenhang mit Paracetamol“ - Blutkrankheiten: ausnahmsweise Blutkrankheiten wie [THROMBOCYTOPENIE], [LEUKOPENIE], [PANCYTOPENIE], [NEUTROPENIE], [AGRANULOCYTOSIS] und [HÄMOLYTISCHE ANÄMIE] (bei Patienten mit G6PD-Mangel). - Dermatologische: [HAUTAUSSCHLÄGE], [URTIKARIEN], [ALLERGISCHE KONTAKTDERMATITIS], [FIEBER]. - Endokrin/Metabolisch: ausnahmsweise [HYPOGLYCÄMIE], insbesondere bei Kindern. - Hepatobiliär: selten, [GELBSTÖRUNG], [ERHÖHUNG DER TRANSAMINAS], [HEPATOTOXIZITÄT] (im Zusammenhang mit Fällen von Überdosierung, entweder durch Einnahme einer toxischen Dosis oder mehrerer Dosen übermäßiger Dosen). - Urogenitaltrakt: kann [Nephropathie] verursachen, die wiederum zu Nierenversagen führen kann, steriler [Pyurie] (trüber Urin), unerwünschte Nierenwirkungen (bei hohen Dosen). - Herz-Kreislauf: selten, [HYPOTENZIALVERSTÄRKUNG]. RAMS IM ZUSAMMENHANG MIT ASCORBINSÄURE Es verursacht in der Regel keine Nebenwirkungen, außer bei besonders empfindlichen Personen. Verdauungsbeschwerden. Das häufigste Symptom ist Durchfall, der jedoch in der Regel erst bei hohen Dosen auftritt, d. h. über 1 g bei Erwachsenen und 500 mg bei Kindern. Dieser Durchfall könnte auf die osmotische Wirkung der Ascorbinsäure im Darmlumen zurückzuführen sein. Übelkeit, Erbrechen, Magensäureüberschuss, Bauchkrämpfe und Blähungen wurden ebenfalls berichtet, treten aber üblicherweise erst bei Dosen über 1 g auf. - Urogenitaltrakt. Die Verabreichung großer Mengen Vitamin C wurde mit der Bildung von Nierensteinen in Verbindung gebracht, wobei diese jedoch nur bei Personen mit einer Vorgeschichte von Nierensteinen auftraten. - Hämatologisch. Fälle von [Hämolytischer Anämie] wurden bei Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, insbesondere bei Neugeborenen, beschrieben. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen Dieses Arzneimittel enthält Sorbit. Tägliche orale Dosen von mehr als 10 g Sorbit können eine leicht abführende Wirkung haben und zu Durchfall führen.
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