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Descripción del Producto Capuchón anticonceptivo CAYA DIAFRAGMA, 1 unidad ¿Para quién es el diafragma Caya? El diafragma Caya® es un anticonceptivo destinado a todas las mujeres que desean protegerse contra un embarazo no planificado de forma natural y segura. En los últimos diez años, en la búsqueda de nuevos métodos anticonceptivos no hormonales, la fundación estadounidense –en cooperación con el renombrado instituto de investigación Conrad (www.conrad.org)– ha desarrollado un diafragma completamente nuevo. Bajo el nombre provisional SILCS (dispositivo anticonceptivo de barrera de talla única), gracias al uso de nuevos materiales y formas refinadas, este método conocido desde hace tiempo ha mejorado significativamente. La forma redonda del nuevo diafragma se ha cambiado por una forma ovalada que se ajusta mejor a la anatomía. El resorte metálico del diafragma clásico se ha sustituido por un anillo de nailon que se adapta a la forma anatómica. El diafragma es ligero (solo 4 gramos), fácil de plegar y de insertar en la vagina. La investigación fue patrocinada por un grupo de científicos de la organización CONRAD en Arlington, cerca de Washington, EE. UU. Por primera vez, se realizaron estudios de resonancia magnética con el nuevo diafragma implantado. Se investigó un aspecto clave relacionado con el ajuste del tamaño del diafragma. Los resultados mostraron que el sistema SILCS elimina la necesidad de ajustes, ya que el diafragma se adapta automáticamente a la mayoría de las mujeres. DIAFRAGMA CAYA® El nuevo diafragma ha tenido una buena acogida en muchos países y partes del mundo, incluso en aquellos donde este método era completamente desconocido hasta ahora. Se obtuvieron resultados preliminares de un estudio de seguridad recientemente finalizado en el que participaron 450 parejas en diez clínicas de planificación familiar diferentes de los EE. UU. Los resultados de este estudio multicéntrico se publicarán próximamente. La fundación estadounidense, que financia la investigación sobre SILCS y gestiona la protección de patentes, designó en 2010 a un socio para aprobar y posteriormente fabricar el diafragma en Europa y Estados Unidos. Este socio es KESSEL personal healthcare, con sede en Walldorf, cerca de Fráncfort del Meno, Alemania. Esta empresa se ha especializado en la distribución y venta de anticonceptivos mecánicos desde 1987. El nuevo diafragma ha tenido una buena acogida en muchos países y partes del mundo, incluso en aquellos donde este método era completamente desconocido hasta ahora. Se obtuvieron resultados preliminares de un estudio de seguridad recientemente finalizado en el que participaron 450 parejas en diez clínicas de planificación familiar diferentes de los EE. UU. Los resultados de este estudio multicéntrico se publicarán próximamente. Con los resultados de la investigación finalizada sobre el proyecto de investigación SILCS y habiendo sido certificada como fabricante de dispositivos médicos (ISO 13485) desde 2005, KESSEL asumió la tarea de desarrollar e introducir un producto terminado en el mercado: un diafragma para la anticoncepción mecánica. El proyecto de diafragma SILCS recibió el certificado CE en marzo de 2013 y se está introduciendo en los mercados europeos y posteriormente en el mercado estadounidense bajo la marca CAYA® contoured diaphragm. El diafragma Caya® se fabrica en Alemania. El producto se lanzó en 2013 en Alemania, Francia, Bélgica, los Países Bajos y Suiza. Actualmente, más de 100 000 mujeres en más de 30 países de todo el mundo, incluidos los Estados Unidos, utilizan el diafragma Caya®. Acción Métodos anticonceptivos de barrera eficaces. Actúa como una barrera mecánica que impide que los espermatozoides entren en el útero. Se inserta en la vagina como un tampón y se coloca directamente sobre el cuello uterino, impidiendo así que los espermatozoides entren en el útero. Se sitúa entre la bóveda vaginal posterior y el nicho del hueso púbico. El diafragma Caya® siempre debe utilizarse con un gel anticonceptivo a base de agua (por ejemplo, Caya® Gel), que sella adicionalmente los bordes del diafragma. El uso fácil y seguro del diafragma Caya® ha sido confirmado en numerosos estudios clínicos. Cómo usar: El diafragma Caya es de talla única y se adapta a la mayoría de las mujeres (98%). Casi el 80% de los 450 participantes en un estudio realizado por CONRAD, un programa de investigación y desarrollo reconocido internacionalmente y patrocinado por USAID (la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional), insertaron correctamente y confirmaron la correcta colocación del diafragma en la vagina solo después de leer las instrucciones de uso (es decir, sin capacitación ni orientación adicionales). AUMENTO 1. Antes de insertar el diafragma Caya® en la vagina, dóblelo por las pestañas de inserción. NOTA: El diafragma nunca debe insertarse más de dos horas antes del coito. El diafragma Caya® siempre debe utilizarse con un gel anticonceptivo a base de agua (por ejemplo, Caya® Gel), que sella adicionalmente los bordes del diafragma. 2. Lubricar los bordes con Caya® Gel facilitará la inserción en la vagina. 3. Sujete el diafragma Caya® con una mano. Coloque el pulgar y el índice sobre las pestañas de posicionamiento situadas en el borde. La flecha apunta hacia su cuerpo. El diafragma Caya viene en un tamaño universal y se adapta a la mayoría de las mujeres (98%). Casi el 80% de los 450 participantes en un estudio realizado por CONRAD, un programa de investigación y desarrollo reconocido internacionalmente y patrocinado por USAID (la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional), insertaron correctamente y confirmaron la correcta colocación del diafragma en la vagina solo después de leer las instrucciones de uso (es decir, sin capacitación ni orientación adicionales). 4. Con la mano libre, separa los labios vaginales. Inserta el diafragma a lo largo de la pared posterior de la vagina, lo más adentro posible (de forma similar a un tampón). 5. Caya® está correctamente posicionado cuando el cuello uterino está completamente cubierto por la membrana y el diafragma está posicionado entre la bóveda vaginal posterior y el nicho en el hueso púbico. 6. Ahora, compruebe con el dedo si el cuello uterino está cubierto por la membrana del diafragma Caya®. El cuello uterino debe estar completamente cubierto. Debería poder sentirlo a través de la membrana. La sensación es similar a la de la punta de la nariz. Si no puede sentir el cuello uterino o el diafragma Caya®: retírelo y vuelva a insertarlo. 7. Si se repiten las relaciones sexuales o si el diafragma Caya® se insertó más de 2 horas antes de las relaciones sexuales, se debe aplicar gel adicional con el aplicador en el área delante del diafragma insertado sin retirarlo previamente. 8. Después de las relaciones sexuales, el diafragma Caya® debe permanecer en la vagina durante al menos 6 horas. 9. Para retirarlo, introduzca el dedo en la vagina y tire del diafragma Caya® hacia afuera por la abertura de extracción. 10. Limpieza y cuidado del diafragma Caya®: Después de retirarlo, lávelo con agua y jabón y déjelo secar al aire. 11. Guarde el diafragma Caya® en el recipiente provisto. El diafragma Caya® está diseñado para ser reutilizable. Después del uso inicial, se puede utilizar durante dos años. 12. INFORMACIÓN IMPORTANTE: El diafragma Caya® nunca debe permanecer en la vagina durante más de 24 horas seguidas, ya que el uso prolongado e ininterrumpido puede favorecer el crecimiento de bacterias en la vagina. El conjunto incluye: 1 unidad x Diafragma Caya® Instrucciones de uso en polaco embalaje de almacenamientoCE 0483 Este es un dispositivo médico. Úselo siguiendo las instrucciones de uso o la etiqueta. Información importante sobre el dispositivo médico: Dispositivo médico - cuenta con el marcado CE. Cuenta con una declaración de conformidad de la UE. Incluye manual de usuario en polaco Incluye etiqueta en polaco El almacenamiento y transporte de los dispositivos médicos se realizan de acuerdo con las condiciones especificadas por el fabricante.
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