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BILDSCHIRM Beschreibung Der SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV Antigen Rapid Combined Test ist ein immunochromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsidprotein-Antigenen von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und dem respiratorischen Synzytialvirus (RSV) im menschlichen Nasen-Rachen-Trakt. Nur für den professionellen Einsatz in der In-vitro-Diagnostik. Der SARS-CoV-2/Influenza A+B/RSV-Schnelltest (Nasenrachenabstrich) ist ein immunochromatographischer Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsidprotein-Antigenen von SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B und dem Respiratorischen Synzytialvirus (RSV) im Nasenrachenraum von Personen mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2/Influenza/RSV-Infektion in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung und anderen Labortests. Die Tests weisen Nukleokapsidproteine von SARS-CoV-2, Influenza A+B und RSV nach. Ein Antigen ist in der Regel in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase einer Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, jedoch ist ein klinischer Vergleich mit der Anamnese und anderen diagnostischen Informationen erforderlich, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle oder virale Infektion nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige Ursache der Erkrankung. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 und/oder Influenza A+B/RSV nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Managemententscheidungen herangezogen werden. Negative Ergebnisse sind stets als vorläufig zu betrachten und sollten gegebenenfalls durch molekulargenetische Tests bestätigt werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit der kürzlichen Exposition des Patienten, seiner Krankengeschichte und dem Vorliegen klinischer Symptome und Anzeichen, die mit SARS-CoV-2, Influenza A+B und RSV vereinbar sind, bewertet werden. Der SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest (Nasen-Rachen-Abstrich) ist ein qualitativer, membranbasierter Immunoassay zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteins in Nasen-Rachen-Abstrichproben. SARS-CoV-2-Antikörper bedecken die Testlinie. Während des Tests reagiert die Probe mit den SARS-CoV-2-Antikörperpartikeln auf der Membran. Die Antikörper wandern dann durch Kapillarwirkung die Membran hinauf und reagieren mit SARS-CoV-2-Antikörpern in der Testlinie. Enthält die Probe SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein, erscheint eine farbige Linie in der Testlinie. Enthält die Probe kein SARS-CoV-2-Antigen, erscheint keine farbige Linie in der Testlinie, was ein negatives Ergebnis anzeigt. Als Verfahrenskontrolle erscheint stets eine farbige Linie in der Kontrolllinie. Dies zeigt an, dass ausreichend Probenvolumen verwendet und die Membran ausreichend gesättigt wurde. Der Influenza-A+B-Schnelltest (Nasenrachenabstrich) ist ein qualitativer Lateral-Flow-Immunoassay zum Nachweis von Influenza-A- und -B-Nukleoproteinen in Nasenrachenabstrichproben. Bei diesem Test beschichten spezifische Nukleoproteine für Influenza-A- und -B-Antikörper die Testlinien. Während des Tests reagiert die entnommene Probe mit den Influenza-A- und/oder -B-Antikörpern auf den Partikeln. Die Substanz wandert dann durch die Membran und reagiert mit den Influenza-A- und/oder -B-Antikörpern auf der Membran. Dadurch entstehen ein oder zwei farbige Linien im Testbereich. Das Vorhandensein dieser farbigen Linien in einem oder beiden Testbereichen zeigt ein positives Ergebnis an. Als Verfahrenskontrolle erscheint bei korrekter Durchführung des Tests immer eine Linie im Kontrollbereich. Der RSV-Schnelltest (Nasenrachenabstrich) ist ein qualitativer Lateral-Flow-Immunoassay zum Nachweis von Nukleoproteinen des Respiratorischen Synzytialvirus (RSV) in Nasenrachenabstrichproben. Bei diesem Test beschichten spezifische Antikörper gegen RSV-Nukleoproteine die Testlinie. Während des Tests reagiert die entnommene Probe mit den RSV-Antikörpern auf den Partikeln. Die Substanz wandert dann durch die Membran und reagiert mit den dort befindlichen RSV-Antikörpern, wodurch eine farbige Linie im Testbereich entsteht. Das Vorhandensein dieser farbigen Linie im Testbereich zeigt ein positives Ergebnis an. Als Verfahrenskontrolle erscheint bei korrekter Durchführung des Tests immer eine Linie im Kontrollbereich. Anleitung zur Verwendung Probenahme, Transport und Lagerung Probenentnahme 1. Führen Sie einen sterilen Tupfer in das Nasenloch des Patienten ein und erreichen Sie dabei die hintere Nasenrachenwand. 2. Auf die hintere Nasenrachenfläche einmassieren. 3. Entfernen Sie den sterilen Tupfer aus der Nasenhöhle. Achtung: Sollte der Tupfer während der Probenentnahme brechen, wiederholen Sie den Vorgang mit einem neuen Tupfer. Transport und Lagerung von Proben Die Proben sollten so schnell wie möglich nach der Entnahme untersucht werden. Werden die Proben nicht sofort analysiert, empfiehlt es sich, sie in einem trockenen, sterilen und dicht verschlossenen Röhrchen aufzubewahren. Bei Lagerung in einer trockenen, sterilen Umgebung sind die Proben bis zu 24 Stunden bei 2–8 °C stabil. Probenvorbereitung Für die Probenvorbereitung dürfen ausschließlich der in diesem Kit enthaltene Extraktionspuffer und die dazugehörigen Röhrchen verwendet werden. Detaillierte Informationen zur Probenentnahme entnehmen Sie bitte dem Verfahrensblatt. 1. Geben Sie die Tupferprobe zusammen mit dem Extraktionspuffer in das Extraktionsröhrchen. Schwenken Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang und drücken Sie die Spitze dabei gegen die Wände des Röhrchens, um das Antigen freizusetzen. 2. Entfernen Sie den Tupfer und drücken Sie die Spitze weiterhin gegen die Wand des Extraktionsröhrchens, um so viel Flüssigkeit wie möglich zu entfernen. Entsorgen Sie den Tupfer gemäß den Richtlinien zur Entsorgung von biologischen Gefahrenstoffen. *HINWEIS: Nach der Extraktion ist die Probe 2 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei 2-8 °C stabil. Gebrauchsanweisung Vor der Testung sollten der Test und die entnommene Probe auf eine stabile Raumtemperatur (15-30°C) gebracht werden. 1. Nehmen Sie den Test aus dem versiegelten Beutel und verwenden Sie ihn innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test unmittelbar nach dem Öffnen des versiegelten Beutels durchgeführt wird. 2. Drehen Sie das Probenröhrchen um und geben Sie in jede Probenvertiefung 3 Tropfen der extrahierten Probe. Starten Sie anschließend den Timer. 3. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheinen. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten. Interpretation der Ergebnisse SARS-CoV-2/RSV POSITIV:* Im SARS-CoV-2/RSV-Fenster erscheinen zwei farbige Linien. Eine sollte sich im Kontrollbereich (C) und die andere im Testbereich (T) befinden. Ein positives Ergebnis im Testbereich weist auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2/RSV-Antigenen in der Probe hin. Influenza A POSITIV:* Im FLU-Fenster erscheinen zwei farbige Linien. Eine Linie befindet sich im Kontrollbereich (C), die andere im Influenza-A-Testbereich (A). Ein positives Ergebnis im Testbereich weist auf das Vorhandensein von Influenza-A-Antigenen in der Probe hin. Influenza B POSITIV:* Im FLU-Fenster erscheinen zwei farbige Linien. Eine befindet sich im Kontrollbereich (C), die andere im Testbereich (B). Ein positives Ergebnis im Testbereich weist auf das Vorhandensein von Influenza-B-Antigenen in der Probe hin. Influenza A und Influenza B POSITIV:* drei farbige Linien erscheinen im Grippe-Fenster. Im Kontrollbereich (C) sollte eine Linie sichtbar sein, und im Testbereich für Influenza A (A) sowie im Testbereich für Influenza B (B) sollten jeweils zwei farbige Linien erscheinen. Ein positives Ergebnis im Testbereich weist auf das Vorhandensein von Influenza-A- und -B-Antigenen in der Probe hin. *HINWEIS: Die Farbintensität im Testbereich (T) variiert je nach Menge des in der Probe vorhandenen SARS-CoV-2-, Influenza-A- und/oder -B- oder RSV-Antigens. Daher ist jede Farbintensität in diesem Bereich (T/B/A) als positiv zu werten. NEGATIV: Im Kontrollbereich (C) erscheint eine einzelne farbige Linie. Im Testbereich (T/B/A) ist keine farbige Linie sichtbar. NULL: Die Kontrolllinie wird nicht angezeigt. Unzureichendes Probenvolumen oder fehlerhafte Durchführung sind die wahrscheinlichsten Gründe dafür. Überprüfen Sie die Vorgehensweise und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Gerät. Sollte das Problem weiterhin bestehen, verwenden Sie das Kit nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Händler. Warnungen 1. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage, bevor Sie den Test durchführen. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Packungsbeilage kann zu ungenauen Testergebnissen führen. 2. In-vitro-Diagnostiktest. Nur für den professionellen Gebrauch. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. 3. Im Proben- oder Kit-Handhabungsbereich ist Essen, Trinken und Rauchen verboten. 4. Verwenden Sie den Test nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist. 5. Behandeln Sie alle Proben so, als wären sie potenziell infektiös. Befolgen Sie die festgelegten Vorsichtsmaßnahmen, um das mikrobiologische Risiko während aller Phasen der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von Patientenproben und gebrauchten Kit-Komponenten zu minimieren. 6. Tragen Sie bei der Probenanalyse Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz. 7. Das virale Transportmedium (VTM) kann das Testergebnis beeinflussen; lagern Sie Proben nicht in VTM; für PCR-Tests entnommene Proben können nicht für Tests verwendet werden. 8. Waschen Sie Ihre Hände nach der Handhabung gründlich. 9. Bitte stellen Sie sicher, dass für die Prüfung eine ausreichende Probenmenge verwendet wird. Zu viel oder zu wenig kann zu abweichenden Ergebnissen führen. 10. Gebrauchte Tests sollten gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden. 11. Luftfeuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse negativ beeinflussen. Einschränkung 1. Bei der Analyse von SARS-CoV-2-/Influenza-A-/Influenza-B-/RSV-Antigenen in Nasen-Rachen-Abstrichproben von Verdachtsfällen müssen das Testverfahren und die Anweisungen zur Ergebnisinterpretation genau befolgt werden. Eine korrekte Probenentnahme ist für eine optimale Testleistung unerlässlich. Die Nichteinhaltung des korrekten Verfahrens kann zu ungenauen Ergebnissen führen. 2. Die Leistungsfähigkeit des SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV-Schnelltests (Nasen-Rachen-Abstrich) wurde ausschließlich anhand der in dieser Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet. Eine Änderung dieser Verfahren kann die Testleistung beeinflussen. 3. Der SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV-Antigen-Schnelltest (Nasen-Rachen-Abstrich) ist ausschließlich für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Dieser Test dient dem Nachweis von SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV-Antigenen in Nasen-Rachen-Abstrichproben und unterstützt die Diagnose bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2, Influenza A, Influenza B oder RSV in Verbindung mit der klinischen Untersuchung und weiteren Labortests. Dieser qualitative Test liefert weder einen quantitativen Wert noch eine Angabe zur Konzentrationszunahme von SARS-CoV-2-, Influenza A-, Influenza B-/RSV-Antigenen. 4. Der SARS-CoV-2/Influenza A/Influenza B/RSV-Antigen-Schnelltest (Nasen-Rachen-Abstrich) weist lediglich das Vorhandensein von SARS-CoV-2-, Influenza A-, Influenza B- oder RSV-Antigenen in der Probe nach und sollte nicht als alleiniges Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2-, Influenza A/B/RSV-Infektionen herangezogen werden. 5. Die mit diesem Test erzielten Ergebnisse sollten in Verbindung mit anderen klinischen Ergebnissen aus anderen Labortests und Analysen ausgewertet werden. 6. Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome anhalten, wird empfohlen, den Test nach einigen Tagen mit einem neuen Testkit oder molekulardiagnostischen Geräten zu wiederholen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen. 7. Der Test liefert unter folgenden Bedingungen ein negatives Ergebnis: a) die Konzentration der Antigene des neuen Coronavirus, des Influenza-A-Virus, des Influenza-B-Virus oder des RSV-Virus in der Probe liegt unterhalb der Nachweisgrenze des Tests; b) Der optimale Zeitpunkt für die Beurteilung (maximale Viruskonzentration) nach der Infektion ist noch nicht ermittelt worden. Daher kann die Entnahme von Proben zu verschiedenen Zeitpunkten beim selben Patienten dazu beitragen, falsch negative Ergebnisse zu vermeiden. c) unzureichende Sammlung und Lagerung von Proben. 8. Negative Testergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus, insbesondere bei Personen, die Kontakt mit dem Virus hatten. Um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen, werden zusätzliche Tests mit molekulardiagnostischen Verfahren empfohlen. 9. Ein mit diesem Testkit erzieltes negatives Ergebnis für Influenza A, B oder RSV muss durch eine RT-PCR-Kultur bestätigt werden. 10. Ein positives Ergebnis für SARS-CoV-2 kann durch eine Infektion mit anderen Coronavirus-Stämmen oder durch andere Störfaktoren bedingt sein. Ein positives Ergebnis für Influenza A und/oder B sowie RSV schließt eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus; daher sollte die Möglichkeit einer vorbestehenden bakteriellen Infektion abgeklärt werden. Erhaltung Im verschlossenen Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2–30 °C) lagern. Der Test ist bis zum auf dem Beutel aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel aufbewahren. Nicht einfrieren. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Format Testkassetten, Extraktionspuffer, Verfahrensanweisung, Beipackzettel, Extraktionsröhrchen und -spitzen, sterile Tupfer, Arbeitsunterlage.
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Vânzător: Liki24.at
Brand: N/a
