AKTION UND MECHANISMUS Ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) aus der Gruppe der Arylpropionsäuren, das durch die Verhinderung der Prostaglandinsynthese wirkt, und zwar durch die kompetitive und reversible Hemmung der Cyclooxygenase-Aktivität, eines Enzyms, das Arachidonsäure in Prostaglandine umwandelt. KONTRAINDIKATIONEN - Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Flurbiprofen oder [NSAID-ALLERGIE]. - Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs, einschließlich Patienten, die nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthmaanfälle, akute Rhinitis, Urtikaria oder Angioödeme erlitten haben. - [Gastrointestinale Blutung], [Magengeschwür] aktiv. - Schwere Niereninsuffizienz (CrCl < 30 ml/min). - Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C). - Schweres [HERZVERSAGEN]. - Drittes Trimester der Schwangerschaft. FORTGESCHRITTENES ALTER Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen von NSAR häufiger auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen. Aufgrund unzureichender Datenlage wird die Anwendung von NSAR bei diesen Patienten nicht empfohlen. SCHWANGERSCHAFT Tiersicherheit: Bei Ratten, die während der Trächtigkeit Dosen von 0,4 mg/kg/Tag oder mehr ausgesetzt waren, wurde ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen beobachtet. Häufigkeit von Schwangerschaftsabbrüchen. Sicherheit beim Menschen: Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehler und Gastroschisis nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft gezeigt. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von unter 1 % auf etwa 1,5 %. Das Risiko scheint mit der Dosis und der Behandlungsdauer zuzunehmen. Im dritten Trimester der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie) sowie Nierenfunktionsstörung, die bis zum Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann. Darüber hinaus können sie Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen: einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit aufgrund einer Thrombozytenaggregationshemmung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann, und einer Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen kann. Daher ist dieses Medikament im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert. Im ersten und zweiten Trimester ist es nur dann vertretbar, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und der Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt. Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Es gibt Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, möglicherweise Es verringert die weibliche Fruchtbarkeit, indem es den Eisprung beeinträchtigt. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel. INDIKATIONEN - Kurzfristige Linderung der Symptome von [HALSSCHMERZEN]. INTERAKTIONEN - Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich gerinnungshemmender Dosen von Acetylsalicylsäure, erhöhen das Risiko für Magengeschwüre und Magenblutungen. Aliskiren. Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Aliskiren (NSAR wirken auf das Renin-Angiotensin-System). Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. Dehydratation oder höheres Alter) kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen (möglicherweise akutes Nierenversagen, meist reversibel). Vorsicht ist geboten, insbesondere bei älteren Patienten; die blutdrucksenkende Wirkung und die Nierenfunktion müssen überwacht werden. - SSRI-Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram). Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Allgemeinen und insbesondere für gastrointestinale Blutungen, vor allem bei älteren Menschen und Patienten mit gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte. Diuretika. Flurbiprofen kann die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung abschwächen. Regelmäßige Blutdruckkontrollen werden empfohlen. Glitazone (Pioglitazon, Rosiglitazon): Theoretisches Risiko einer Ödemverstärkung, die sowohl durch Glitazone als auch durch NSAR verursacht werden kann. Vorsicht ist geboten; achten Sie auf mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz (geschwollene Knöchel, Atemnot). Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Pentoxifyllin: Es besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungen im Allgemeinen und für gastrointestinale Blutungen im Besonderen. Anwendung mit Vorsicht. - Kaliumpräparate: Möglicher Anstieg des Kaliumspiegels mit dem Risiko einer Hyperkaliämie. STILLZEIT Tiersicherheit: Keine Daten verfügbar. Sicherheit beim Menschen: Flurbiprofen-Konzentrationen in der Muttermilch wurden unter 0,7 % der mütterlichen Serumkonzentration nachgewiesen. Es ist äußerst unwahrscheinlich, dass die ausgeschiedene Menge negative Auswirkungen auf das Kind hat. Dennoch ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit Vorsicht geboten. KINDER Tabletten und Pillen sind bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. RICHTLINIEN FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSIGE VERWALTUNG Lutschtabletten: Langsam im Mund zergehen lassen. Um lokale Reizungen zu vermeiden, die Tablette während des Zergehens weiter bewegen. POSOLOGIE DOSIERUNG FÜR LACKSTOFFE - Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tablette alle 3-6 Stunden, bis zu maximal 5 Tabletten pro 24 Stunden. - Kinder unter 12 Jahren: nicht empfohlen bzw. kontraindiziert. - Ältere Patienten: Die klinische Erfahrung ist sehr begrenzt und erlaubt keine Festlegung spezifischer Dosierungsempfehlungen. Behandlungsdauer : maximal 3 Tage. DOSIERUNG BEI LEBERINFUNKTION - Bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B): keine Dosisanpassung erforderlich. - Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): kontraindiziert. DOSIERUNG BEI NIERENINFULANZ - Bei leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (ClCr 30-90 ml/min): keine Dosisanpassung erforderlich. - Schwere Niereninsuffizienz (ClCr < 30 ml/min): kontraindiziert. VORSICHTSMASSNAHMEN [NIERENINSUFFIZIENZ]. Die Anwendung ist bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert. NSAR können aufgrund der Hemmung der vasodilatatorischen Prostaglandinsynthese zu einer verminderten Nierendurchblutung mit reversiblem akutem Nierenversagen führen. Bei Langzeitbehandlung wurden sogar Fälle von nephrotischem Syndrom und akuter interstitieller Nephritis berichtet. Patienten mit einem erhöhten Risiko für Niereninsuffizienz sind Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz, ältere Menschen oder Patienten mit Erkrankungen, die die Nierendurchblutung beeinträchtigen können, wie z. B. [HYPOVOLÄMIE], [DEHYDRATION], natriumarme Ernährung, [HERZINFARKT], Leberinsuffizienz, [LEBERZIRRHOSE] oder die Behandlung mit Diuretika, ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB). Bei Risikopatienten wird empfohlen, während einer Langzeitbehandlung die Nierenfunktion (Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance, CLcr) vor Behandlungsbeginn und anschließend regelmäßig zu bestimmen. Bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. - [LEBERINSUFFIZIENZ]. Die Anwendung bei schwerer Leberinsuffizienz ist kontraindiziert. Gastrointestinale Toxizität. Die Behandlung mit NSAR kann zu Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie lebensbedrohlichen Blutungen und Perforationen führen. Das Risiko für Geschwüre ist bei hochdosierter oder langzeitiger Behandlung erhöht, ebenso bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren, insbesondere wenn diese bereits gastrointestinale Blutungen oder Perforationen durch NSAR erlitten haben, sowie bei Rauchern, chronischen Alkoholikern oder älteren bzw. geschwächten Patienten. Allerdings ist auch eine kurzfristige Behandlung nicht ohne Risiken. Generell empfiehlt es sich, NSAR zu den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenschäden zu minimieren. Bei Risikogruppen sollte die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis begonnen und, wenn möglich, mit einem Medikament gegen Magengeschwüre (H2-Rezeptorantagonist oder Protonenpumpenhemmer) kombiniert werden. Hochrisikopatienten sowie Patienten, die Medikamente einnehmen, die gastrointestinale Blutungen begünstigen oder verschlimmern können (z. B. orale Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Kortikosteroide oder SSRIs), sollten engmaschig überwacht werden. Bei Auftreten eines Magengeschwürs oder einer gastrointestinalen Blutung ist die Behandlung abzubrechen. Darüber hinaus ist bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) Vorsicht geboten, da NSAR bei ihnen einen Krankheitsschub auslösen können. Herz-Kreislauf-Erkrankungen. NSAR können Flüssigkeitsretention und Ödeme verursachen, was den Blutdruck erhöhen und die Symptome bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschlimmern kann. Bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, zerebraler Ischämie, Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit sowie bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren wie Dyslipidämie, Diabetes oder Rauchen wird eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen. NSAR sollten stets in der niedrigsten wirksamen Dosis und über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden. - Auswirkungen auf die Leber. Bei Patienten mit [LEBERINSUFFIZIENZ] kann es zu erhöhten Plasmaspiegeln kommen. Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung können zudem auch die freien Plasmaspiegel erhöht sein, wie dies bei [LEBERZIRRHOSE] beobachtet wurde. Andererseits wurde die Anwendung von NSAR gelegentlich mit Leberproblemen wie erhöhten Transaminasenwerten, Gelbsucht und Hepatitis in Verbindung gebracht, die schwerwiegend und sogar tödlich verlaufen können. Aufgrund des Toxizitätsrisikos wird Patienten mit Lebererkrankungen empfohlen, dieses Medikament in der niedrigsten wirksamen Dosis anzuwenden und ihre Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin) regelmäßig auf Anzeichen einer Leberschädigung überwachen zu lassen. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) ist die Anwendung aufgrund fehlender Sicherheitsdaten kontraindiziert. Hautreaktionen. Die Anwendung von NSAR kann sehr selten, aber potenziell tödlich verlaufende schwere Nebenwirkungen wie exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom verursachen. Diese Nebenwirkungen treten üblicherweise früh, innerhalb des ersten Behandlungsmonats, auf. Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, Schleimhautläsionen oder Hautrötungen ist die Behandlung abzubrechen. [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN]. Die Anwendung von NSAR kann allergische Reaktionen hervorrufen. Es wurden Fälle von Kreuzallergien zwischen verschiedenen NSAR sowie zwischen NSAR und Salicylaten berichtet. Daher sollten Patienten mit einer NSAR-ALLERGIE gegen andere Wirkstoffe oder einer SALICYLAT-ALLERGIE diesen Wirkstoff mit äußerster Vorsicht anwenden. Von der Anwendung wird abgeraten bei Patienten, bei denen ein Salicylat oder ein NSAID zuvor schwere allergische Reaktionen, einschließlich [ASTHMA], [NASALPOLYPS], [ANGIOÖDEM] oder [RHINITIS], verursacht hat, da ein erhöhtes Risiko einer lebensbedrohlichen Anaphylaxie besteht. [ASTHMA]. Asthmapatienten neigen eher zu Bronchospasmen nach der Einnahme von NSAR. Auch das Risiko anaphylaktischer Reaktionen kann nach der Einnahme von NSAR erhöht sein. - [GERINNUNGSSTÖRUNGEN]. NSAR haben eine gerinnungshemmende Wirkung, wenn auch geringer als Acetylsalicylsäure. [ASEPTISCHE MENINGITIS]. Seltene Fälle von aseptischer Meningitis wurden bei Patienten unter NSAR-Therapie mit Fieber und Koma beschrieben, vermutlich aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion. Kreuzallergien zwischen verschiedenen NSAR wurden jedoch nicht nachgewiesen. Diese Meningitis tritt häufiger bei Patienten mit Kollagenosen wie systemischem Lupus erythematodes auf, wurde aber auch bei Patienten ohne diese Erkrankungen beobachtet. Bei Patienten unter NSAR-Therapie, die Symptome einer Meningitis entwickeln, sollte die Möglichkeit einer aseptischen Meningitis in Betracht gezogen werden. - Augenerkrankungen. NSAIDs wurden mit dem Auftreten von Augenreaktionen in Verbindung gebracht, wie z. B. verschwommenem Sehen, Sehverlust, Veränderungen des Farbsehens, Skotomen oder Netzhautveränderungen. [FRAUENUNFRUCHTBARKEIT]: Wie andere NSAR kann dieses Medikament die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen und wird daher nicht für Frauen empfohlen, die schwanger werden möchten. Bei Frauen mit Kinderwunsch oder bei denen eine Unfruchtbarkeitsuntersuchung durchgeführt wird, sollte ein Absetzen des NSAR erwogen werden. VORSICHTSMASSNAHMEN IN BEZUG AUF HILFSSTOFFE Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit der kurzfristigen Anwendung von Flurbiprofen in rezeptfreien Dosierungen. Blut: (<0,1 %): [ANÄMIE]. (<0,01 %): Blutbildungsstörungen, ([HÄMOLYTISCHE ANÄMIE], [APLASTISCHE ANÄMIE], [NEUTROPENIE], [THROMBOZYTOPENIE], [AGRANULOCYTOSIS]). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Mundgeschwüre, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, unerklärliche Blutergüsse und Blutungen. Nervensystem: (<1%): [KOPFSCHMERZEN] und [SCHWINDEL]. (0,1–0,01%): [SCHLAFLOSIGKEIT] - Atmung: (0,1-0,01%): [Dyspnoe]. Verschlimmerung von [Asthma] und [Bronchospasmus]. Gastrointestinaltrakt: (>10 %): Beschwerden im Mund (Brennen oder Kribbeln). (1–10 %): Bauchschmerzen, Durchfall, Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, Übelkeit und Parästhesien im Mundraum. (<1 %): Verdauungsstörungen, Blähungen und Erbrechen. (0,1–0,01 %): Magenperforation und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. - Nieren und Harnwege: (<0,1%): [INTERSTITIALE NEPHRITIS], [NEPHROTISCHES SYNDROM] und Nierenversagen. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hilfsstoffen Da es Butylhydroxyanisol als Hilfsstoff enthält, kann es lokale Hautreaktionen wie [KONTAKTDERMATITIS], [AUGENREIZUNG] oder [HAUTREIZUNG] auf Schleimhäuten hervorrufen. ÜBERDOSIS - Symptome : Die Symptome einer Überdosierung sind unbekannt; ähnliche Medikamente haben gastrointestinale Störungen (Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen) und neurologische Störungen (Schläfrigkeit, Schwindel, Desorientierung, Kopfschmerzen) hervorgerufen. Zu ergreifende Maßnahmen : Absaugen und Spülen des Magens, Verabreichung von adsorbierendem Aktivkohle, Alkalisierung des Urins, Überwachung und Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, symptomatische Behandlung von gastrointestinalen Reizungen, Hypotonie, Atemdepression und Krampfanfällen, Überwachung der Nieren- und Leberfunktionen sowie Nachweis möglicher gastrointestinaler Blutungen im Stuhl.