Solución spot-on AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg para perros pequeños Cada pipeta de 0,67 ml contiene: Sustancia activa: Fipronil 67 mg S-metopreno 60,3 mg Excipientes: Butilhidroxianisol (E320) 0,134 mg Butilhidroxitolueno (E321) 0,067 mg FORMA FARMACÉUTICA Solución puntual. Solución amarilla y transparente. Especies objetivo Perros de 2 a 10 kg. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Dependiendo del peso corporal, los perros se dividen en grupos de peso. - tratamiento de infestaciones por pulgas o infestaciones mixtas con garrapatas y/o piojos malófagos en perros. Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida contra nuevas infestaciones de pulgas adultas persiste durante 8 semanas. La prevención de la multiplicación de pulgas mediante la inhibición del desarrollo de huevos (acción ovicida) y larvas y pupas (acción larvicida) originadas a partir de huevos puestos por pulgas adultas persiste durante 8 semanas después de la aplicación del producto. Tratamiento de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus). El producto tiene una eficacia acaricida de hasta 4 semanas contra garrapatas. - tratamiento de infestaciones por piojos de la sarna (Trichodectes canis). El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP), previamente diagnosticada por el médico veterinario. Contraindicaciones En ausencia de datos disponibles, el producto no debe administrarse a cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o con un peso inferior a 2 kg. No administrar el producto a animales enfermos (enfermedades sistémicas, fiebre) o en convalecencia. El producto no debe administrarse a conejos debido al riesgo de reacciones adversas graves o incluso la muerte. El producto está especialmente indicado para perros. No administrar a gatos ni hurones, ya que podría producirse una sobredosis. No usar en caso de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Advertencias especiales para cada especie de destino No existen datos suficientes sobre la eficacia del producto después de bañar o lavar con champú a los animales. Por lo tanto, no se recomienda esta práctica durante los dos días posteriores a la aplicación del producto ni con una frecuencia mayor a una vez por semana. Se pueden usar champús emolientes antes del tratamiento, pero si se usan semanalmente, la duración de la protección antipulgas se reduce a aproximadamente cinco semanas. El baño semanal con un champú medicado con clorhexidina al 2 % no afecta la eficacia del producto contra las pulgas, como se ha demostrado en estudios realizados durante un período de seis semanas. Las garrapatas pueden aparecer esporádicamente. Por lo tanto, es imposible descartar por completo la infección en condiciones desfavorables. Las pulgas de las mascotas suelen infestar la ropa de cama, los objetos de cama y las zonas de descanso habituales del animal, como alfombras y otros materiales blandos, que deben tratarse, en caso de infestación masiva y al iniciar medidas de control, con un insecticida adecuado y aspirarse periódicamente. Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Evitar el contacto del producto con los ojos de los animales. Es importante asegurarse de que el producto se aplique en un área protegida donde el animal no pueda lamerse y se debe evitar que los animales se laman entre sí después del tratamiento. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales El producto puede causar irritación en las mucosas, la piel y los ojos. Por lo tanto, evite el contacto con la boca, la piel y los ojos. Las personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar el contacto con el producto. Evite el contacto directo de las manos con el producto. En caso de contacto accidental, lávese las manos con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar abundantemente con agua limpia. Lávese las manos después de usar. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico y muestre el prospecto o la etiqueta del producto. No fumar, beber ni comer mientras se aplica el producto. No toque a los animales tratados ni permita que los niños jueguen con ellos hasta que la zona de aplicación del producto se haya secado. Por lo tanto, no se recomienda aplicar el tratamiento durante el día, sino por la noche antes de acostarse, y no se debe permitir que los animales duerman con sus dueños, especialmente los niños. Otras precauciones No se debe permitir que los perros naden en cursos de agua durante 2 días después de la aplicación del producto (ver sección 6.6). Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Entre las reacciones adversas sospechadas muy raramente, se pueden observar reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación del producto (decoloración y caída del cabello, picazón y eritema) y picazón generalizada o alopecia. Excepcionalmente, se han observado síntomas neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, otros signos neurológicos), hipersalivación, vómitos o síntomas respiratorios tras su uso. Si los animales se lamen, puede producirse una hipersalivación a corto plazo, debido principalmente a los excipientes. Evite la sobredosis. Uso durante la gestación, lactancia o puesta. El producto puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción No se conocen. Cantidad a administrar y vía de administración Vía de administración y cantidades a administrar: Sólo para uso externo, aplicación tópica. Se administra mediante aplicación tópica sobre la piel; una pipeta de 0,67 ml (67 mg de fipronil + 60,3 mg de S-metopreno) para un perro de 2 kg a 10 kg de peso. Esto proporciona una dosis mínima recomendada de 6,7 mg/kg de fipronil y una dosis de 6 mg/kg de S-metopreno mediante aplicación tópica sobre la piel. En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo mínimo entre aplicaciones es de 4 semanas. Método de administración: 1. Retire una pipeta del envase. Sosténgala en posición vertical con la punta hacia arriba y desenrosque el tapón. 2. Con el otro extremo del tapón retirado, perfore el sello de la pipeta y luego retire la tapa. 3. Retire el pelo del animal de la línea media entre los omóplatos para que la piel quede visible. Coloque la punta de la pipeta sobre la piel y apriete el tubo varias veces para vaciarlo directamente sobre la piel, en un solo punto. Se pueden observar cambios temporales en el cabello (apelmazamiento/cabello graso) en el sitio de aplicación. Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), según corresponda Estudios sobre la seguridad del producto en cachorros de hasta 8 semanas de edad y peso alrededor de 2 kg, tratados mensualmente con dosis 5 veces superiores a la dosis recomendada, han demostrado que no existen efectos indeseables. El riesgo de reacciones adversas aumenta con la sobredosis (ver sección 4.6), por lo que utilizar siempre la pipeta con la dosis correspondiente al peso del animal. Tiempo de espera Ese no es el caso. Propiedades farmacodinámicas El fipronil es un insecticida/acaricida del grupo de los fenilpirazoles. Actúa directamente sobre los artrópodos al interactuar con ligandos de los canales iónicos de cloruro, especialmente aquellos regulados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así el transporte presináptico y postsináptico de iones de cloruro a través de las membranas celulares. Esto provoca la descoordinación de las actividades del sistema nervioso central y la muerte de insectos y ácaros. El fipronil mata las pulgas en 24 horas y las garrapatas (Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) y los piojos malofagos en 48 horas después de la exposición. El S-metopreno es un regulador del crecimiento de insectos (IGR) perteneciente a la clase de compuestos conocidos como análogos de la hormona juvenil, que inhibe el desarrollo de las etapas inmaduras de los insectos. Este compuesto imita la acción de la hormona juvenil y provoca el desarrollo anormal y la muerte de las pulgas en diversas etapas de desarrollo. La actividad ovicida local del S-metopreno se debe a la penetración directa en la membrana de los huevos o a su absorción a través de la cutícula de las pulgas adultas. El S-metopreno también es eficaz para prevenir el desarrollo de larvas y pupas de pulgas, previniendo la contaminación del entorno donde se mantienen los animales tratados con etapas inmaduras de pulgas. Características farmacocinéticas Los estudios sobre el metabolismo del fipronil han demostrado que el principal metabolito es el sulfonato de fipronil. El S-metopreno se degrada ampliamente en dióxido de carbono y acetato, que posteriormente se incorporan a sustancias endógenas. Se estudiaron los perfiles farmacocinéticos tras la aplicación tópica de la combinación de fipronil y S-metopreno en perros, comparándolos con la administración intravenosa de fipronil o S-metopreno solos. Por lo tanto, la absorción y otros parámetros farmacocinéticos se determinaron en condiciones similares a las de la práctica clínica. La aplicación tópica, junto con la posible exposición oral adicional tras el lamido, produce una absorción sistémica total de fipronil (11%), con concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmáx) de aproximadamente 35 ng/ml de fipronil y 55 ng/ml de sulfonato de fipronil, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas máximas de fipronil se alcanzan rápidamente (valores medios de Tmax de aproximadamente 101 horas) y disminuyen lentamente, con una vida media de eliminación media de aproximadamente 154 horas, observándose valores máximos en perros machos. Después de la aplicación tópica, el fipronil se metaboliza ampliamente a sulfonato de fipronil. Después de la aplicación tópica a perros, las concentraciones plasmáticas de S-metopreno estuvieron generalmente por debajo del límite de cuantificación (20 ng/ml). Tanto el S-metopreno como el fipronil, junto con su metabolito principal, se distribuyen uniformemente en el pelaje de los perros un día después de su aplicación. Las concentraciones de fipronil, sulfonato de fipronil y S-metopreno en el pelaje disminuyen con el tiempo y son detectables durante al menos 60 días después de la administración. Los parásitos mueren por contacto, no por exposición sistémica. No se han observado interacciones farmacológicas entre fipronil y S-metopreno. Lista de excipientes Butilhidroxianisol (E320) Hidroxitolueno butilado (E321) Povidona (K25) Polisorbato 80 Etanol 96% Éter monoetílico de dietilenglicol incompatibilidad No se conocen. Información sobre el cumplimiento del producto Información sobre el cumplimiento del producto Seguridad del producto Información del fabricante Información personal Información sobre la seguridad del producto Actualmente, la información sobre la seguridad del producto no está disponible. Información del fabricante Actualmente, la información del fabricante no está disponible. Información de la persona responsable Actualmente no hay información disponible sobre el responsable. norte Tipo de presentación: Pipeta Acción: Garrapatas, Pulgas, Piojos Peso del perro: 2-10 kg Juego de piezas: 3 piezas norte Cantidad: 3 pipetas