Solución spot-on AMFLEE 268 mg para perros 1 pipeta (2,68 ml) contiene: Sustancia activa: Fipronil 268 mg Excipientes: Butilhidroxianisol (E320) 0,54 mg Butilhidroxitolueno (E321) 0,27 mg Especies objetivo perro Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.), garrapatas (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.) y piojos de la sarna Trichodectes canis en perros. El producto tiene una eficacia insecticida persistente de hasta 2 meses contra pulgas y una eficacia acaricida de hasta 4 semanas contra garrapatas. El producto puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para la dermatitis alérgica por pulgas (DAP), si ha sido previamente diagnosticada por su veterinario. Contraindicaciones En ausencia de datos disponibles, el producto no debe utilizarse en cachorros de menos de 8 semanas de edad y/o con un peso inferior a 2 kg. No usar en animales enfermos (enfermedades sistémicas, fiebre) ni en animales convalecientes. No usar en conejos por el riesgo de reacciones adversas o incluso la muerte. No usar en gatos ya que puede provocar sobredosis. No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Advertencias especiales para cada especie de destino Las garrapatas presentes en los animales deben eliminarse antes de utilizar el producto para reducir el riesgo de enfermedades transmisibles. Se recomienda evitar el baño o la inmersión en agua durante 2 días después de aplicar el producto y evitar bañarse con una frecuencia mayor a una vez por semana, ya que no se han realizado estudios para investigar la eficacia del producto en estas condiciones. Los champús emolientes se pueden utilizar antes del tratamiento, pero cuando se usan semanalmente después de la aplicación del producto, reducen la duración de la protección contra pulgas a aproximadamente 5 semanas. El baño semanal con champú medicado que contiene 2% de clorhexidina no afecta la eficacia del producto contra las pulgas, como se muestra en un estudio a largo plazo de 6 semanas. Pueden aparecer garrapatas esporádicamente. Por lo tanto, es imposible descartar por completo la transmisión de enfermedades infecciosas por garrapatas si las condiciones son desfavorables. Las garrapatas suelen morir y desprenderse del huésped entre 24 y 48 horas después de la infestación, sin alimentarse de la sangre del animal. No se puede descartar la adhesión esporádica de garrapatas durante el periodo de eficacia del producto. Las pulgas de las mascotas a menudo infestan la ropa de cama de los animales, los lugares donde los animales duermen y descansan, como alfombras y muebles tapizados, que deben tratarse regularmente con insecticidas apropiados y aspirarse en caso de infestaciones graves o cuando se inician medidas de control. Precauciones especiales de uso i) Precauciones especiales para su uso en animales Evitar el contacto del producto con los ojos del animal. Es importante asegurarse de que el producto se aplique en un lugar donde el animal no pueda lamerse y se debe evitar que los animales se laman entre sí después del tratamiento. No se debe permitir que los perros naden en agua corriente durante 2 días después de la aplicación (ver sección 6.6). ii) Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales El producto puede causar irritación de las mucosas y los ojos. Por lo tanto, evite el contacto con la boca y los ojos. Las personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar el contacto con el medicamento veterinario. Se debe tener cuidado de no tocar el contenido con los dedos. En caso de contacto, lavarse las manos con agua y jabón. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuagar abundantemente con agua limpia. Lávese las manos después de usar. No toque a los animales tratados ni permita que los niños jueguen con ellos hasta que la zona de aplicación se haya secado. Por lo tanto, no se recomienda aplicar el tratamiento durante el día, sino por la noche antes de acostarse. Además, no se debe permitir que los animales tratados duerman con sus dueños, especialmente con niños. No fumar, beber ni comer mientras se aplica el producto. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Si los animales lamen el lugar de aplicación, puede producirse hipersalivación a corto plazo, principalmente debido a la naturaleza de los excipientes. Tras el uso, entre las reacciones adversas extremadamente raras, se pueden observar reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel y alopecia local, prurito, eritema) y prurito o alopecia generalizados. Excepcionalmente, se han observado hipersalivación, síntomas neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), signos respiratorios o vómitos tras el uso. Evite la sobredosis. Uso durante el embarazo o la lactancia La seguridad del producto ha sido demostrada en hembras reproductoras, gestantes y lactantes tratadas con múltiples dosis consecutivas de hasta 3 veces la dosis máxima recomendada. El producto puede utilizarse en hembras reproductoras y gestantes, así como en hembras lactantes. Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción No se conocen. Cantidad a administrar y vía de administración Dosificación: Una pipeta monodosis de 2,68 ml de solución spot-on por perro con un peso comprendido entre 20 kg y 40 kg de peso corporal. Esto garantiza una dosis mínima recomendada de fipronil de 6,7 mg/kg de peso corporal. En ausencia de estudios de seguridad del producto, el intervalo mínimo entre tratamientos es de 4 semanas. Se recomienda un tratamiento mensual en casos de alto riesgo de infestaciones repetidas por pulgas, perros alérgicos a las picaduras de pulgas y necesidad de control de infestaciones por garrapatas, o baños frecuentes con champús hipoalergénicos o emolientes. En zonas sin alto riesgo de infestaciones por pulgas y garrapatas, el producto puede aplicarse cada dos o tres meses. Vía de administración: Aplicación externa sobre la piel (uso spot-on). Método de administración: Retire la pipeta monodosis de la bolsa triple. Sostenga la pipeta en posición vertical, gire y retire el tapón. Dé la vuelta al tapón y coloque el otro extremo sobre la pipeta. Presione y gire el tapón para perforar el sello y, a continuación, retire el tapón de la pipeta. Retire el pelo del animal de la zona entre los hombros para que la piel quede visible. Coloque la punta de la pipeta monodosis sobre la piel y presione la pipeta varias veces para vaciar el contenido directamente sobre la piel en un solo punto. Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), según corresponda Estudios de laboratorio sobre la seguridad del producto en las especies animales de destino, realizados en cachorros de 8 semanas de edad, perros en crecimiento con un peso corporal de alrededor de 2 kg, tratados una vez con dosis 5 veces la dosis recomendada, no demostraron reacciones adversas. Sin embargo, el riesgo de reacciones adversas (ver sección 4.6) puede aumentar con la sobredosis, por lo que los animales siempre deben ser tratados con el tamaño de pipeta correcto según el peso corporal. Tiempo de espera Ese no es el caso. Propiedades farmacodinámicas El fipronil es un insecticida/acaricida del grupo de los fenilpirazoles. Actúa sobre los artrópodos interactuando con ligandos de los canales iónicos de cloruro, especialmente aquellos regulados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así el transporte presináptico y postsináptico de iones de cloruro a través de las membranas celulares. Esto provoca una actividad descontrolada del sistema nervioso central y la muerte de insectos y ácaros. El producto contiene el ingrediente activo fipronil, que posee un mecanismo de acción único contra pulgas y garrapatas. La solución spot-on de Amflee se acumula en el componente lipídico de la piel y los folículos pilosos y se elimina continuamente de los folículos de la piel y el cabello, garantizando así una acción duradera. Características farmacocinéticas Tras la aplicación tópica del producto en perros, el fipronil se absorbe escasamente a través de la piel (aproximadamente un 15%). Se han observado concentraciones variables de fipronil en el plasma sanguíneo de estos animales. Tras la aplicación del producto, se observa un gradiente de concentración de fipronil en el pelaje del animal, que se extiende desde el punto de aplicación hacia zonas periféricas (zonas lumbares, flancos). En los perros, el fipronil se metaboliza al derivado sulfónico (RM 1602), que también ejerce efectos insecticidas y acaricidas. En los perros, la concentración de fipronil en el pelo disminuye con el tiempo y alcanza un nivel de aproximadamente 3 - 4 µg/g después de 56 días de tratamiento. Lista de excipientes Hidroxitolueno butilado (E321) Butilhidroxianisol (E320) Etanol 96% Polisorbato 80 Povidona K25 Éter monoetílico de dietilenglicol incompatibilidad No se conocen. Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Precauciones especiales de conservación Conservar en el embalaje original, protegido de la luz. Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Información sobre el cumplimiento del producto Información sobre el cumplimiento del producto Seguridad del producto Información del fabricante Información personal Información sobre la seguridad del producto Actualmente, la información sobre la seguridad del producto no está disponible. Información del fabricante Actualmente, la información del fabricante no está disponible. Información de la persona responsable Actualmente no hay información disponible sobre el responsable. norte Tipo de presentación: Pipeta Acción: Garrapatas, Pulgas, Piojos Peso del perro: 20-40 kg Juego de piezas: 1 pieza norte Cantidad: 1 pipeta