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1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS AdTab 56 mg Kautabletten für Hunde (1,3–2,5 kg) AdTab 112 mg Kautabletten für Hunde (>2,5–5,5 kg) AdTab 225 mg Kautabletten für Hunde (>5,5–11 kg) AdTab 450 mg Kautabletten für Hunde (>11–22 kg) AdTab 900 mg Kautabletten für Hunde (>22–45 kg) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Jede Kautablette enthält: AdTab Kautabletten Lotilaner (mg) für Hunde (1,3–2,5 kg) 56,25 für Hunde (>2,5–5,5 kg) 112,5 für Hunde (>5,5–11 kg) 225 für Hunde (>11–22 kg) 450 für Hunde (>22–45 kg) 900 Hilfsstoffe: Qualitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile Zellulosepulver Laktose-Monohydrat Silifizierte mikrokristalline Cellulose Geschmack von Trockenfleisch Crospovidon Povidon K30 Natriumlaurylsulfat Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid Magnesiumstearat Runde, weiß-beige Kautabletten mit braunen Punkten. 3. KLINISCHE INFORMATIONEN 3.1 Zielarten Hunde. 3.2 Anwendungsgebiete für jede Zielarten Zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Hunden. Das Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltende Eliminierungswirkung von bis zu einem Monat gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus und Dermacentor reticulatus). Flöhe und Zecken müssen sich an den Wirt anheften und mit der Blutmahlzeit beginnen, um mit dem Wirkstoff in Kontakt zu kommen. 3 3.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 3.4 Besondere Warnhinweise Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um mit Lotilaner in Kontakt zu kommen; daher kann das Risiko einer Krankheitsübertragung durch Parasiten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Es sollte in Betracht gezogen werden, dass auch andere Haustiere im Haushalt eine Quelle für einen erneuten Flohbefall sein können. Diese sollten mit einem geeigneten Mittel behandelt werden. Flöhe in allen Entwicklungsstadien können das Hundebett und die üblichen Ruheplätze des Hundes, wie Teppiche und Polstermöbel, befallen. Bei starkem Flohbefall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahmen sollten diese Bereiche mit einem umweltverträglichen Mittel behandelt und anschließend regelmäßig abgesaugt werden. 3.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei Zielarten: Alle Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wurden nach Verabreichung an Hunde und Welpen mit einem Alter von mindestens 8 Wochen und einem Gewicht von mindestens 1,3 kg erhoben. Liegen keine entsprechenden Daten vor, sollte vor der Behandlung von Welpen unter 8 Wochen oder unter 1,3 kg ein Tierarzt konsultiert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person zu treffen sind, die das Tierarzneimittel an Tiere verabreicht: Waschen Sie sich nach der Handhabung des Produkts die Hände. Im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Besondere Vorkehrungen zum Schutz der Umwelt: Das ist nicht der Fall. 3.6 Unerwünschte Ereignisse Zielart: Hunde Sehr selten (<1 Tier / 10.000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfälle): Durchfall1,2, Erbrechen1,2; Anorexie1,2, Lethargie2; Ataxie 3, Krämpfe 3, Tremor 3 1. Mild und vorübergehend 2. Es heilt in der Regel ohne Behandlung aus. 3. In den meisten Fällen vorübergehend. Die Meldung von unerwünschten Ereignissen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit des Tierarzneimittels. Meldungen sollten vorzugsweise vom Tierarzt entweder an den Zulassungsinhaber oder über das nationale Meldesystem an die zuständige nationale Behörde gesendet werden. Siehe auch den Abschnitt „Kontaktdaten“ in der Packungsbeilage. 3.7 Anwendung während der Schwangerschaft, Stillzeit oder im Wochenbett 4 Die Sicherheit des Tierarzneimittels ist bei trächtigen, säugenden und Zuchthündinnen nicht erwiesen. Schwangerschaft und Stillzeit: Laborstudien an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene oder andere negative Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fortpflanzungsfähigkeit. Konsultieren Sie vor der Behandlung sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit einen Tierarzt. Fruchtbarkeit: Bei Zuchthunden sollte vor der Behandlung ein Tierarzt konsultiert werden. 3.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Formen der Wechselwirkung Sie kennen einander nicht. Während klinischer Studien wurden keine Wechselwirkungen zwischen Lotilanerum und gängigen Tierarzneimitteln beobachtet. 3.9 Verabreichungswege und Dosierungen Zur oralen Einnahme. Das Tierarzneimittel sollte gemäß der folgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Dosis von 20-43 mg Lotilaner/kg Körpergewicht zu gewährleisten. Körpergewicht des Hundes (kg) Die richtige Tablettenkombination Bei Hunden mit einem Gewicht von mehr als 45 kg sollte eine geeignete Kombination der verfügbaren Stärken verwendet werden, um die empfohlene Dosis von 20-43 mg/kg zu erreichen. Eine Unterdosierung kann zu einer unwirksamen Anwendung führen und die Entstehung von Resistenzen begünstigen. Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. AdTab Kautabletten sind wohlschmeckend und aromatisiert. Nehmen Sie die Kautablette(n) monatlich ein, unabhängig von den Mahlzeiten. Zur optimalen Bekämpfung von Zecken- und Flohbefall sollte das Tierarzneimittel monatlich verabreicht werden. Die Verabreichung sollte je nach lokaler epidemiologischer Situation während der gesamten Floh- und/oder Zeckensaison fortgesetzt werden. 3.10 Symptome einer Überdosierung (und gegebenenfalls Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) Bei Welpen im Alter von 8-9 Wochen und mit einem Gewicht von 1,3-3,6 kg, die mit Überdosierungen bis zum Fünffachen der maximal empfohlenen Dosis (43 mg) behandelt wurden, wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. 129 mg und 215 mg Lotilaner/kg Körpergewicht) achtmal im Abstand von jeweils einem Monat. 3.11 Besondere Anwendungsbeschränkungen und -bedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Verwendung antimikrobieller und antiparasitärer Tierarzneimittel, um das Risiko der Resistenzentwicklung zu begrenzen. 5 Das ist nicht der Fall. 3.12 Wartezeiten Das ist nicht der Fall. 4. PHARMAKOLOGISCHE INFORMATIONEN 4.1 ATCvet-Code: QP53BE04 4.2 Pharmakodynamik Lotilaner, ein reines Enantiomer der Isoxazolin-Klasse, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis), gegen die Zeckenarten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus sowie gegen die Milben Demodex canis. Lotilaner ist ein starker Inhibitor von GABA-gesteuerten Chloridionenkanälen und führt zum raschen Tod von Zecken und Flöhen. Die Wirksamkeit von Lotilaner wird durch Resistenzen gegen Organochlorverbindungen (Cyclodiene, z. B. Dieldrin), Phenylpyrazole (z. B. Fipronil), Neonicotinoide (z. B. Imidacloprid), Formamidine (z. B. Amitraz) und Pyrethroide (z. B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt. Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 4 Stunden nach Anheftung ein und hält nach der Anwendung des Produkts einen Monat an. Vor der Anwendung auf dem Tier vorhandene Flöhe werden innerhalb von 6 Stunden abgetötet. Bei Zecken tritt die Wirkung innerhalb von 48 Stunden nach dem Anheften ein und hält nach der Anwendung des Produkts einen Monat an. Zecken (Ixodes ricinus), die sich vor der Anwendung auf dem Tier befanden, werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet. Das Tierarzneimittel tötet vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf Tieren, bevor diese Eier legen können. Dadurch wird der Flohlebenszyklus unterbrochen und eine Kontamination der Umwelt mit Flöhen in Bereichen verhindert, zu denen Hunde Zugang haben. 4.3 Pharmakokinetik Nach oraler Einnahme wird Lotilaner sofort resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 2 Stunden erreicht wird. Nahrungsaufnahme fördert die Resorption. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 4 Wochen. Diese lange Eliminationshalbwertszeit gewährleistet wirksame Plasmakonzentrationen während des gesamten Dosierungsintervalls. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle, die renale Ausscheidung ist untergeordnet (weniger als 10 % der Dosis). Lotilaner wird in geringem Umfang zu verschiedenen hydrophilen Verbindungen metabolisiert, die in Stuhl und Urin nachweisbar sind. 5. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN 5.1 Wesentliche Inkompatibilitäten Das ist nicht der Fall. 5.2 Ablaufdatum Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der verkaufsfertigen Verpackung: 3 Jahre. 5.3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 5.4 Art und Zusammensetzung der Primärverpackung Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterverpackungen verpackt, die sich wiederum in einem Umkarton befinden. Jede Stärke ist in Packungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vertrieben. 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfallstoffen, die bei der Verwendung solcher Produkte anfallen Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Nutzen Sie Systeme zur Sammlung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von solchen Produkten stammender Abfallstoffe gemäß den lokalen Anforderungen und den für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsystemen. 6. Name des Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen Elanco GmbH 7. Zulassungsnummer(n) für den Inverkehrbringen EU/2/22/288/001–010 8. Datum der Erstgenehmigung Datum der ersten Genehmigung: 13.09.2022 9. Datum der letzten Überarbeitung der Zusammenfassung der Produkteigenschaften TT/MM/JJJJ 10. KLASSIFIZIERUNG VON TIEREARZNEIMITTELN Tierarzneimittel nicht auf Rezept erhältlich. Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie in der EU-Arzneimitteldatenbank (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Produktkonformitätsinformationen, Produktsicherheit, Herstellerinformationen, Persönliche Daten, Produktsicherheitsinformationen Aktuell sind keine Informationen zur Produktsicherheit verfügbar. Herstellerinformationen Aktuell sind keine Herstellerinformationen verfügbar. Informationen zur verantwortlichen Person Derzeit liegen keine Informationen über die verantwortliche Person vor. N Darreichungsform: Tabletten Aktion: Zecken, Flöhe Setinhalt: 1 Stück Markenname: Elanco N Menge: 1 Stück
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Vânzător: Liki24.at
Brand: Elanco
