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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Comprimidos masticables AdTab 56 mg para perros (1,3–2,5 kg) Comprimidos masticables AdTab 112 mg para perros (>2,5–5,5 kg) Comprimidos masticables AdTab 225 mg para perros (>5,5–11 kg) Comprimidos masticables AdTab 450 mg para perros (>11–22 kg) Comprimidos masticables AdTab 900 mg para perros (>22–45 kg) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Cada comprimido masticable contiene: Comprimidos masticables AdTab lotilaner (mg) para perros (1,3–2,5 kg) 56.25 para perros (>2,5–5,5 kg) 112.5 para perros (>5,5–11 kg) 225 para perros (>11–22 kg) 450 para perros (>22–45 kg) 900 Excipientes: Composición cualitativa de excipientes y otros componentes celulosa en polvo Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina silicificada Sabor a carne seca Crospovidona Povidona K30 Lauril sulfato de sodio dióxido de silicio anhidro coloidal Estearato de magnesio Comprimidos masticables redondos, de color blanco beige con puntos marrones. 3. INFORMACIÓN CLÍNICA 3.1 Especies objetivo Perros. 3.2 Indicaciones de uso para cada especie de destino Para el tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en perros. El medicamento veterinario tiene una actividad de eliminación inmediata y persistente hasta un mes para pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) y garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus y Dermacentor reticulatus). Las pulgas y las garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para quedar expuestas a la sustancia activa. 3 3.3 Contraindicaciones No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 3.4 Advertencias especiales Los parásitos deben comenzar a alimentarse para estar expuestos al lotilaner; por lo tanto, no se puede excluir por completo el riesgo de transmisión de enfermedades a través de parásitos. Se debe considerar la posibilidad de que otros animales del hogar sean una fuente de reinfestación por pulgas y tratarlos con un producto adecuado. Las pulgas, en todas las etapas de desarrollo, pueden infestar la ropa de cama del perro y sus zonas de descanso habituales, como alfombras y muebles tapizados. En caso de una infestación grave por pulgas y al iniciar las medidas de control, estas zonas deben tratarse con un producto adecuado para el medio ambiente y aspirarse regularmente. 3.5 Precauciones especiales de empleo Precauciones especiales para un uso seguro en las especies de destino: Todos los datos de seguridad y eficacia se han obtenido tras la administración a perros y cachorros de al menos 8 semanas de edad y con un peso mínimo de 1,3 kg. En ausencia de datos disponibles, se recomienda consultar a un veterinario antes de administrar el tratamiento a cachorros de menos de 8 semanas de edad o de menos de 1,3 kg. Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Lávese las manos después de manipular el producto. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Precauciones especiales para la protección del medio ambiente: Ese no es el caso. 3.6 Eventos adversos Especies de destino: Perros Muy raro (<1 animal / 10.000 animales tratados, incluidos informes aislados): Diarrea1,2, Vómitos1,2; Anorexia1,2, Letargo2; Ataxia3, Convulsiones3, Temblor3 1 Leve y transitoria 2 Generalmente se resuelve sin tratamiento. 3 Transitorio en la mayoría de los casos La notificación de eventos adversos es importante. Permite la monitorización continua de la seguridad del medicamento veterinario. Los informes deben ser enviados, preferiblemente por el veterinario, al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también la sección «Datos de contacto» del prospecto. 3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta 4 No se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o en perros reproductores. Gestación y lactancia: Estudios de laboratorio en ratas no han demostrado efectos teratogénicos ni otros efectos adversos sobre la capacidad reproductiva de machos o hembras. Consulte a un veterinario antes del tratamiento, durante la gestación y la lactancia. Fertilidad: Consulte a un veterinario antes del tratamiento en perros de cría. 3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. Durante los ensayos clínicos, no se observaron interacciones entre lotilanerum y medicamentos veterinarios comunes. 3.9 Vías de administración y dosis Para administración oral. El medicamento veterinario debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla para garantizar una dosis de 20-43 mg de lotilaner/kg de peso corporal. Peso corporal del perro (kg) La combinación correcta de comprimidos Para perros que pesen más de 45 kg, utilice una combinación adecuada de concentraciones disponibles para lograr la dosis recomendada de 20-43 mg/kg. La dosificación insuficiente puede dar lugar a un uso ineficaz y promover la aparición de resistencia. Para garantizar una dosis correcta, se debe determinar el peso corporal de los animales con la mayor precisión posible. Las tabletas masticables AdTab son agradables al paladar y tienen sabor. Tómelas mensualmente, con o sin alimentos. Para un control óptimo de las infestaciones de garrapatas y pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales y la administración debe continuar durante toda la temporada de pulgas y/o garrapatas, dependiendo de las situaciones epidemiológicas locales. 3.10 Síntomas de sobredosis (y, en su caso, procedimientos de emergencia y antídotos) No se observaron reacciones adversas tras la administración oral a cachorros de 8-9 semanas de edad y con un peso de 1,3-3,6 kg tratados con sobredosis de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada (43 mg, 129 mg y 215 mg de lotilaner/kg de peso corporal) ocho veces, a intervalos mensuales. 3.11 Restricciones especiales de uso y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones al uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, para limitar el riesgo de desarrollo de resistencia 5 Ese no es el caso. 3.12 Periodos de espera Ese no es el caso. 4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 4.1 Código ATCvet: QP53BE04 4.2 Farmacodinamia Lotilaner, un enantiómero puro de la clase de las isoxazolinas, es activo contra pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis), contra las especies de garrapatas Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, así como contra los ácaros Demodex canis. Lotilaner es un potente inhibidor de los canales iónicos de cloruro regulados por el ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que provoca la muerte rápida de garrapatas y pulgas. La actividad de Lotilaner no se vio afectada por la resistencia a organoclorados (ciclodienos, p. ej., dieldrina), fenilpirazoles (p. ej., fipronil), neonicotinoides (p. ej., imidacloprid), formamidinas (p. ej., amitraz) y piretroides (p. ej., cipermetrina). En el caso de las pulgas, la eficacia comienza a las 4 horas de la adhesión y dura un mes tras la administración del producto. Las pulgas presentes en el animal antes de la administración se eliminan en 6 horas. En el caso de las garrapatas, la eficacia comienza a las 48 horas de la adhesión y dura un mes tras la administración del producto. Las garrapatas (I. ricinus) presentes en el animal antes de la administración se eliminan en 8 horas. El medicamento veterinario mata las pulgas existentes y recién nacidas en los animales antes de que puedan poner huevos. Por lo tanto, interrumpe el ciclo de vida de las pulgas y evita que el entorno se contamine con pulgas en zonas a las que tienen acceso los perros. 4.3 Farmacocinética Tras la administración oral, lotilaner se absorbe inmediatamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 2 horas. Los alimentos favorecen su absorción. La semivida de eliminación es de aproximadamente 4 semanas. Esta prolongada semivida de eliminación garantiza concentraciones plasmáticas eficaces durante todo el intervalo de dosificación. La principal vía de eliminación es la biliar, siendo la renal una vía menor (menos del 10 % de la dosis). Lotilaner se metaboliza en pequeña medida a varios compuestos hidrófilos que pueden detectarse en heces y orina. 5. INFORMACIÓN FARMACÉUTICA 5.1 Incompatibilidades principales Ese no es el caso. 5.2 Fecha de caducidad Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. 5.3 Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 5.4 Naturaleza y composición del envase primario Los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio/aluminio dentro de una caja exterior de cartón. Cada concentración está disponible en envases de 1 o 3 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases. 5.5 Precauciones especiales para la eliminación de medicamentos veterinarios no utilizados o de materiales de desecho derivados de la utilización de dichos productos Los medicamentos no deben desecharse en las aguas residuales ni con la basura doméstica. Utilizar sistemas de recogida de medicamentos veterinarios no utilizados o de materiales de desecho derivados de dichos productos, de conformidad con los requisitos locales y los sistemas nacionales de recogida aplicables al medicamento veterinario de que se trate. 6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco GmbH 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/2/22/288/001–010 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 13/09/2022 9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DD/MM/AAAA 10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Medicamento veterinario no disponible con receta médica. La información detallada sobre este medicamento veterinario está disponible en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Información sobre la conformidad del producto. Información sobre la conformidad del producto. Seguridad del producto. Información del fabricante. Información personal. Información sobre la seguridad del producto. Actualmente, la información sobre la seguridad del producto no está disponible. Información del fabricante Actualmente, la información del fabricante no está disponible. Información de la persona responsable Actualmente no hay información disponible sobre el responsable. norte Tipo de presentación: Tabletas Acción: Garrapatas, Pulgas Juego de piezas: 1 pieza Marca: Elanco norte Cantidad: 1 pieza
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Vânzător: Liki24.es
Brand: Elanco
