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1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS AdTab 12 mg Kautabletten für Katzen (0,5–2,0 kg) AdTab 48 mg Kautabletten für Katzen (>2,0–8,0 kg) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Jede Kautablette enthält: AdTab Kautabletten Lotilaner (Lotilanerum) (mg) für Katzen (0,5–2,0 kg) 12 mg für Katzen (>2,0–8,0 kg) 48 mg Hilfsstoffe: Qualitative Zusammensetzung der Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile Hefepulver (Aroma) Silifizierte mikrokristalline Cellulose Zellulosepulver Laktose-Monohydrat Povidon K30 Crospovidon Natriumlaurylsulfat Vanillin (Aroma) Kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid Magnesiumstearat Runde, weißbraune Kautabletten mit braunen Punkten. 3. KLINISCHE INFORMATIONEN 3.1 Zielarten Katzen. 3.2 Anwendungsgebiete für jede Zielarten Zur Behandlung von Floh- und Zeckenbefall bei Katzen. Das Tierarzneimittel besitzt eine sofortige und anhaltende Eliminierungswirkung von bis zu einem Monat gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und C. canis) und Zecken (Ixodes ricinus). Flöhe und Zecken müssen sich an den Wirt anheften und mit der Blutmahlzeit beginnen, um mit dem Wirkstoff in Kontakt zu kommen. 3.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. 3.4 Besondere Warnhinweise Die Parasiten müssen mit der Nahrungsaufnahme beginnen, um mit Lotilaner in Kontakt zu kommen; daher kann das Risiko einer Krankheitsübertragung durch Parasiten nicht vollständig ausgeschlossen werden. Es sollte in Betracht gezogen werden, dass auch andere Haustiere im Haushalt eine Quelle für einen erneuten Flohbefall sein können. Diese sollten mit einem geeigneten Mittel behandelt werden. Flöhe in allen Entwicklungsstadien können die Katzentoilette und die üblichen Ruheplätze der Katze, wie Teppiche und Polstermöbel, befallen. Bei starkem Flohbefall und zu Beginn der Bekämpfungsmaßnahmen sollten diese Bereiche mit einem umweltverträglichen Mittel behandelt und anschließend regelmäßig abgesaugt werden. Ein akzeptabler Wirkungsgrad wird möglicherweise nicht erreicht, wenn das Tierarzneimittel nicht mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung verabreicht wird. Da nicht genügend Daten vorliegen, um die Wirksamkeit gegen Zecken bei jungen Katzen zu belegen, wird dieses Produkt nicht zur Behandlung von Zecken bei Kätzchen im Alter von 5 Monaten oder jünger empfohlen. 3.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei Zielarten: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Katzen ab einem Alter von 8 Wochen und einem Gewicht von mindestens 0,5 kg untersucht. Liegen keine Daten vor, sollte vor der Behandlung von Kätzchen unter 8 Wochen oder unter 0,5 kg ein Tierarzt konsultiert werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen, die von der Person zu treffen sind, die das Tierarzneimittel an Tiere verabreicht: Waschen Sie sich nach der Handhabung des Produkts die Hände. Im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen und diesem die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Besondere Vorkehrungen zum Schutz der Umwelt: Das ist nicht der Fall. 3.6 Unerwünschte Ereignisse Zielart: Katzen Sehr selten (<1 Tier / 10.000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfälle): Erbrechen1 1. Heilt in der Regel ohne Behandlung aus. Die Meldung von unerwünschten Ereignissen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit des Tierarzneimittels. Meldungen sollten vorzugsweise vom Tierarzt entweder an den Zulassungsinhaber oder über das nationale Meldesystem an die zuständige nationale Behörde gesendet werden. Siehe Abschnitt „Kontaktdaten“ in der Packungsbeilage. 3.7 Anwendung während der Schwangerschaft, Stillzeit oder im Wochenbett Die Sicherheit des Tierarzneimittels während der Schwangerschaft oder Laktation ist nicht erwiesen. Schwangerschaft und Stillzeit: Laborstudien an Ratten ergaben keine Hinweise auf teratogene oder andere negative Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fortpflanzungsfähigkeit. Konsultieren Sie vor der Behandlung sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit einen Tierarzt. Fruchtbarkeit: Bei Zuchtkatzen sollte vor der Behandlung ein Tierarzt konsultiert werden. 3.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Formen der Wechselwirkung Sie kennen einander nicht. Während klinischer Studien wurden keine Wechselwirkungen zwischen Lotilanerum und gängigen Tierarzneimitteln beobachtet. 3.9 Verabreichungswege und Dosierungen Zur oralen Einnahme. Das aromatisierte Tierarzneimittel sollte gemäß der folgenden Tabelle verabreicht werden, um eine Einzeldosis von 6-24 mg Lotilaner/kg Körpergewicht zu erreichen. Körpergewicht der Katze (kg) Stärke und Anzahl der zu verabreichenden Tabletten AdTab 12 mg AdTab 48 mg 0,5–2,0 1 >2,0–8,0 1 >8.0 Die richtige Tablettenkombination Bei Katzen mit einem Gewicht von über 8 kg sollte eine geeignete Kombination der verfügbaren Stärken verwendet werden, um die empfohlene Dosis von 6-24 mg/kg zu erreichen. Eine Unterdosierung kann zu einer unwirksamen Anwendung führen und die Entstehung von Resistenzen begünstigen. Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich bestimmt werden. Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter oder innerhalb von 30 Minuten nach der Fütterung verabreicht werden. Zur optimalen Bekämpfung von Zecken- und Flohbefall sollte das Tierarzneimittel monatlich verabreicht werden. Die Verabreichung sollte je nach lokaler epidemiologischer Situation während der gesamten Floh- und/oder Zeckensaison fortgesetzt werden. 3.10 Symptome einer Überdosierung (und gegebenenfalls Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) Bei der oralen Verabreichung von 5-facher empfohlener Höchstdosis (130 mg) an 8 Wochen alte Kätzchen mit einem Gewicht von 0,5 kg wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. lotilaner/kg Körpergewicht) achtmal, im Abstand von jeweils einem Monat. 3.11 Besondere Anwendungsbeschränkungen und -bedingungen, einschließlich Beschränkungen für die Verwendung antimikrobieller und antiparasitärer Tierarzneimittel, um das Risiko der Resistenzentwicklung zu begrenzen. Das ist nicht der Fall. 3.12 Wartezeiten Das ist nicht der Fall. 4. PHARMAKOLOGISCHE INFORMATIONEN 4.1 ATCvet-Code: QP53BE04 4.2 Pharmakodynamik Lotilaner, ein reines Enantiomer aus der Klasse der Isoxazoline, ist wirksam gegen Flöhe (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) sowie gegen Zecken (Ixodes ricinus). Lotilaner ist ein starker Inhibitor von GABA-gesteuerten Chloridionenkanälen und führt zum raschen Tod von Zecken und Flöhen. In In-vitro-Studien wurde die Wirksamkeit gegen einige Arthropodenarten durch Resistenzen gegen Organochlorverbindungen (Cyclodiene, z. B. Dieldrin), Phenylpyrazole (z. B. Fipronil), Neonicotinoide (z. B. Imidacloprid), Formamidine (z. B. Amitraz) und Pyrethroide (z. B. Cypermethrin) nicht beeinträchtigt. Bei Flöhen tritt die Wirkung innerhalb von 12 Stunden nach Anheftung ein und hält nach der Anwendung des Produkts einen Monat an. Vor der Anwendung auf dem Tier vorhandene Flöhe werden innerhalb von 8 Stunden abgetötet. Bei Zecken tritt die Wirkung innerhalb von 24 Stunden nach dem Anheften ein und hält nach der Anwendung des Produkts einen Monat lang an. Zecken, die sich vor der Anwendung bereits auf dem Tier befanden, werden innerhalb von 18 Stunden abgetötet. Das Tierarzneimittel tötet vorhandene und frisch geschlüpfte Flöhe auf Katzen, bevor diese Eier legen können. Dadurch wird der Flohzyklus unterbrochen und eine Kontamination der Umgebung mit Flöhen in Bereichen, zu denen Katzen Zugang haben, verhindert. 4.3 Pharmakokinetik Nach oraler Einnahme wird Lotilaner sofort resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 4 Stunden erreicht wird. Die Bioverfügbarkeit von Lotilaner ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrung etwa 10-mal höher. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 4 Wochen (harmonisches Mittel). Diese lange Eliminationshalbwertszeit gewährleistet wirksame Plasmakonzentrationen während des gesamten Dosierungsintervalls. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Galle, die renale Ausscheidung ist untergeordnet (weniger als 10 % der Dosis). Lotilaner wird in geringem Umfang zu verschiedenen hydrophilen Verbindungen metabolisiert, die in Stuhl und Urin nachweisbar sind. 5. PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN 5.1 Wesentliche Inkompatibilitäten Das ist nicht der Fall. 5.2 Ablaufdatum Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der verkaufsfertigen Verpackung: 3 Jahre. 5.3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 5.4 Art und Zusammensetzung der Primärverpackung Die Tabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterverpackungen verpackt, die sich wiederum in einem Umkarton befinden. Jede Stärke ist in Packungen mit 1 oder 3 Tabletten erhältlich. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vertrieben. 5.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von Abfallstoffen, die bei der Verwendung solcher Produkte anfallen Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Nutzen Sie Systeme zur Sammlung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder von solchen Produkten stammender Abfallstoffe gemäß den lokalen Anforderungen und den für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsystemen. 6. Name des Inhabers der Zulassung für das Inverkehrbringen Elanco GmbH 7. Zulassungsnummer(n) für den Inverkehrbringen EU/2/22/288/011–014 8. Datum der Erstgenehmigung Datum der ersten Genehmigung: 13.09.2022 9. Datum der letzten Überarbeitung der Zusammenfassung der Produkteigenschaften TT/MM/JJJJ 10. KLASSIFIZIERUNG VON TIEREARZNEIMITTELN Tierarzneimittel nicht auf Rezept erhältlich. Detaillierte Informationen zu diesem Tierarzneimittel finden Sie in der EU-Arzneimitteldatenbank (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Produktkonformitätsinformationen, Produktsicherheit, Herstellerinformationen, Persönliche Daten, Produktsicherheitsinformationen Aktuell sind keine Informationen zur Produktsicherheit verfügbar. Herstellerinformationen Aktuell sind keine Herstellerinformationen verfügbar. Informationen zur verantwortlichen Person Derzeit liegen keine Informationen über die verantwortliche Person vor. N Darreichungsform: Tabletten Aktion: Zecken, Flöhe Setinhalt: 1 Stück Markenname: Elanco N Menge: 1 Stück
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Vânzător: Liki24.at
Brand: Elanco
