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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Comprimidos masticables AdTab 12 mg para gatos (0,5–2,0 kg) Comprimidos masticables AdTab 48 mg para gatos (>2,0–8,0 kg) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Cada comprimido masticable contiene: Comprimidos masticables AdTab lotilaner (lotilanerum) (mg) para gatos (0,5–2,0 kg) 12 mg para gatos (>2,0–8,0 kg) 48 mg Excipientes: Composición cualitativa de excipientes y otros componentes Levadura en polvo (sabor) Celulosa microcristalina silicificada celulosa en polvo Lactosa monohidrato Povidona K30 Crospovidona Lauril sulfato de sodio Vainillina (saborizante) dióxido de silicio anhidro coloidal Estearato de magnesio Comprimidos masticables redondos, de color blanco-marrón, con puntos marrones. 3. INFORMACIÓN CLÍNICA 3.1 Especies objetivo Gatos. 3.2 Indicaciones de uso para cada especie de destino Para el tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en gatos. El medicamento veterinario tiene actividad de eliminación inmediata y persistente hasta un mes contra pulgas (Ctenocephalides felis y C. canis) y garrapatas (Ixodes ricinus). Las pulgas y las garrapatas deben adherirse al huésped y comenzar a alimentarse para quedar expuestas a la sustancia activa. 3.3 Contraindicaciones No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 3.4 Advertencias especiales Los parásitos deben comenzar a alimentarse para estar expuestos al lotilaner; por lo tanto, no se puede excluir por completo el riesgo de transmisión de enfermedades a través de parásitos. Se debe considerar la posibilidad de que otros animales del hogar sean una fuente de reinfestación por pulgas y tratarlos con un producto adecuado. Las pulgas, en todas las etapas de desarrollo, pueden infestar la ropa de cama del gato y sus zonas de descanso habituales, como alfombras y muebles tapizados. En caso de una infestación grave por pulgas y al iniciar las medidas de control, estas zonas deben tratarse con un producto adecuado para el medio ambiente y aspirarse periódicamente. Es posible que no se alcancen niveles aceptables de eficacia si el medicamento veterinario no se administra con el alimento o dentro de los 30 minutos posteriores a la alimentación. Debido a que no hay datos suficientes para respaldar la eficacia contra las garrapatas en gatos jóvenes, este producto no se recomienda para el tratamiento de garrapatas en gatitos de 5 meses de edad o menos. 3.5 Precauciones especiales de empleo Precauciones especiales para un uso seguro en las especies de destino: Se han estudiado datos de seguridad y eficacia en gatos de 8 semanas de edad o mayores, con un peso igual o superior a 0,5 kg. En ausencia de datos disponibles, se recomienda consultar a un veterinario antes de administrar el tratamiento a gatitos menores de 8 semanas de edad o con un peso inferior a 0,5 kg. Precauciones especiales que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales: Lávese las manos después de manipular el producto. En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Precauciones especiales para la protección del medio ambiente: Ese no es el caso. 3.6 Eventos adversos Especies objetivo: Gatos Muy raro (<1 animal / 10.000 animales tratados, incluidos informes aislados): Vómito1 1 Generalmente se resuelve sin tratamiento. La notificación de eventos adversos es importante. Permite la monitorización continua de la seguridad del medicamento veterinario. Los informes deben ser enviados, preferiblemente por el veterinario, al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte la sección «Datos de contacto» del prospecto. 3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Gestación y lactancia: Estudios de laboratorio en ratas no han demostrado efectos teratogénicos ni otros efectos adversos sobre la capacidad reproductiva de machos o hembras. Consulte a un veterinario antes del tratamiento, durante la gestación y la lactancia. Fertilidad: Consulte a un veterinario antes del tratamiento en gatos reproductores. 3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conocen. Durante los ensayos clínicos, no se observaron interacciones entre lotilanerum y medicamentos veterinarios comunes. 3.9 Vías de administración y dosis Para administración oral. El medicamento veterinario aromatizado debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla, para proporcionar una dosis única de 6-24 mg de lotilaner/kg de peso corporal. Peso corporal del gato (kg) Concentración y número de comprimidos a administrar AdTab 12 mg AdTab 48 mg 0,5–2,0 1 >2,0–8,0 1 >8.0 La combinación correcta de comprimidos Para gatos que pesen más de 8 kg, utilice una combinación adecuada de concentraciones disponibles para lograr la dosis recomendada de 6-24 mg/kg. La dosificación insuficiente puede dar lugar a un uso ineficaz y promover la aparición de resistencia. Para garantizar una dosis correcta, se debe determinar el peso corporal de los animales con la mayor precisión posible. Administrar el medicamento veterinario con el alimento o dentro de los 30 minutos posteriores a la alimentación. Para un control óptimo de las infestaciones de garrapatas y pulgas, el medicamento veterinario debe administrarse a intervalos mensuales y la administración debe continuar durante toda la temporada de pulgas y/o garrapatas, dependiendo de las situaciones epidemiológicas locales. 3.10 Síntomas de sobredosis (y, en su caso, procedimientos de emergencia y antídotos) No se observaron reacciones adversas después de la administración oral a gatitos de 8 semanas de edad que pesaban 0,5 kg tratados con dosis 5 veces la dosis máxima recomendada (130 mg lotilaner/kg de peso corporal) ocho veces, a intervalos mensuales. 3.11 Restricciones especiales de uso y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones al uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, para limitar el riesgo de desarrollo de resistencia Ese no es el caso. 3.12 Periodos de espera Ese no es el caso. 4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 4.1 Código ATCvet: QP53BE04 4.2 Farmacodinamia Lotilaner, un enantiómero puro de la clase de las isoxazolinas, es activo contra pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) así como contra garrapatas (Ixodes ricinus). Lotilaner es un potente inhibidor de los canales iónicos de cloruro regulados por el ácido gamma-aminobutírico (GABA), lo que provoca la muerte rápida de garrapatas y pulgas. En estudios in vitro, la actividad contra algunas especies de artrópodos no se vio afectada por la resistencia a organoclorados (ciclodienos, p. ej., dieldrina), fenilpirazoles (p. ej., fipronil), neonicotinoides (p. ej., imidacloprid), formamidinas (p. ej., amitraz) y piretroides (p. ej., cipermetrina). En el caso de las pulgas, la eficacia comienza a las 12 horas de la adhesión y dura un mes tras la administración del producto. Las pulgas presentes en el animal antes de la administración se eliminan en 8 horas. En el caso de las garrapatas, la eficacia comienza a las 24 horas de la adhesión y dura un mes tras la administración del producto. Las garrapatas presentes en el animal antes de la administración se eliminan en 18 horas. El medicamento veterinario mata las pulgas existentes y recién nacidas en los gatos antes de que puedan poner huevos. Por lo tanto, el producto interrumpe el ciclo de vida de las pulgas y evita que el entorno se contamine con pulgas en las zonas a las que tienen acceso los gatos. 4.3 Farmacocinética Tras la administración oral, Lotilaner se absorbe inmediatamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas en 4 horas. Lotilaner presenta una biodisponibilidad aproximadamente 10 veces mayor cuando se administra con alimentos. La semivida de eliminación es de aproximadamente 4 semanas (media armónica). Esta prolongada semivida de eliminación garantiza concentraciones plasmáticas eficaces durante todo el intervalo de dosificación. La principal vía de eliminación es la biliar, siendo la renal una vía menor (menos del 10 % de la dosis). Lotilaner se metaboliza en pequeña medida a varios compuestos hidrófilos que pueden detectarse en heces y orina. 5. INFORMACIÓN FARMACÉUTICA 5.1 Incompatibilidades principales Ese no es el caso. 5.2 Fecha de caducidad Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. 5.3 Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 5.4 Naturaleza y composición del envase primario Los comprimidos se envasan en blísteres de aluminio/aluminio dentro de una caja exterior de cartón. Cada concentración está disponible en envases de 1 o 3 comprimidos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases. 5.5 Precauciones especiales para la eliminación de medicamentos veterinarios no utilizados o de materiales de desecho derivados de la utilización de dichos productos Los medicamentos no deben desecharse en las aguas residuales ni con la basura doméstica. Utilizar sistemas de recogida de medicamentos veterinarios no utilizados o de materiales de desecho derivados de dichos productos, de conformidad con los requisitos locales y los sistemas nacionales de recogida aplicables al medicamento veterinario de que se trate. 6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco GmbH 7. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UE/2/22/288/011–014 8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Fecha de primera autorización: 13/09/2022 9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO DD/MM/AAAA 10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS Medicamento veterinario no disponible con receta médica. La información detallada sobre este medicamento veterinario está disponible en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Información sobre la conformidad del producto. Información sobre la conformidad del producto. Seguridad del producto. Información del fabricante. Información personal. Información sobre la seguridad del producto. Actualmente, la información sobre la seguridad del producto no está disponible. Información del fabricante Actualmente, la información del fabricante no está disponible. Información de la persona responsable Actualmente no hay información disponible sobre el responsable. norte Tipo de presentación: Tabletas Acción: Garrapatas, Pulgas Juego de piezas: 1 pieza Marca: Elanco norte Cantidad: 1 pieza
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Vânzător: Liki24.es
Brand: Elanco
